医药与健康护理行业深度报告：技术更新迭代，国内NGS重磅产品陆续获批

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1、目录1.伴随诊断：筛选合适用药人群，为精准医疗保驾护航62.伴随诊断欧美市场：技术更新迭代助力行业发展。73.欧美市场：主要适应症为非小细胞肺癌vs乳腺癌vs结直肠癌113.1主要适应症：非小细胞肺癌vs乳腺癌vs结直肠癌113.1.1非小细胞肺癌113.1.2乳腺癌123.1.3结直肠癌133.2测序技术进步推动伴随诊断行业发展143.2.1免疫诊断：IHC143.2.2传统分子诊断：FISH、PCR143.2.3高通量测序：NGS154.国内伴随诊断：2018年多项NGS重磅产品陆续获批164.1我国伴随诊断市场2010年至2021年年复合增长率高达28%1

2、64.2PCR技术为主流164.3NGS重点产品开始陆续获批184.3.1国产NGS产品的优点：精密度、灵敏性较高194.3.2国产NGS产品的不足：可检测突变类型较少205.更多靶向药获批上市，给相应的伴随诊断产品提供广阔的市场空间216.伴随诊断商业模式主要以合伙模式为主236.1商业模式：合伙模式为主236.2生物标记物的开发是企业的必争之地247.伴随诊断行业发展趋势总结258.风险提示25图目录图12016-2022年体外诊断与伴随诊断市场规模预测(十亿美元)7图22015年伴随诊断全球市场份额7图32021年伴随诊断全球市场份额7图4获批的NSCLC

3、、BC、CRC伴随诊断产品技术分类(个)14图5四项主要技术的伴随诊断产品历年获批情况(个)14图6中国、印度伴随诊断市场规模对比（百万美元）16图7国产肿瘤基因检测IVD产品技术分类（截止2018.7）17图8进口肿瘤基因检测IVD产品技术分类（截止2018.6）17图9截止2018年7月国产肿瘤基因检测IVD厂家产品数量一览（个）17图10中美NGS产品检测基因数量对比（个）21图11中美NGS产品适用靶向药数量对比（个）21图12主要非小细胞肺癌靶向药2015年至2017年销售情况（百万美元）21图13伴随诊断开发模式24图14Rx-Dx合作开发模式24表

4、目录表1有无伴随诊断产品组合使用得当药品疗效对比6表2FDA批准的伴随诊断试剂及其对应的主要药品8表3不同技术类型对应的伴随诊断产品数量10表4不同适应症对应的伴随诊断产品数量10表5FDA批准的伴随诊断产品的供应商11表6FDA批准的适用于非小细胞肺癌的伴随诊断产品信息12表7FDA批准的适用于乳腺癌的伴随诊断产品信息13表8FDA批准的适用于结直肠癌的伴随诊断产品信息13表9FISH、IHC、(q)RT-PCR技术对比15表10FDA批准的基于NGS的4种伴随诊断产品15表11NGS、qPCR、数字PCR检测能力对比16表12艾德生物伴随诊断产品一览18表1

5、3伴随诊断用途的基因变异类型及相应的靶向药物19表14未经伴随诊断验证的基因突变类型19表15燃石医学肿瘤NGS多基因检测试剂与伴随试剂比较研究20表16燃石医学肿瘤NGS多基因检测试剂TKI药物疗效回顾性临床研究20表17艾德10基因突变联合检测试剂盒伴随诊断试剂对比研究结果20表182015年至今主要非小细胞肺癌靶向药销售额及配套伴随诊断产品情况22表19中美肺癌、乳腺癌、结直肠癌靶向药上市情况对比231.伴随诊断：筛选合适用药人群，为精准医疗保驾护航靶向治疗与伴随诊断是实现精准医疗的两大重要工具。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术，主要

6、通过检测对某种特定药物临床反应具有相关性的基因、蛋白等生物标志物的水平或特征，在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，有针对性地进行个体化医疗。伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。表1有无伴随诊断产品组合使用得当药品疗效对比靶向药适应症生物标记物缓解率（%）有伴随诊断组合使用的靶向药Pertuzumab(Perjeta)乳腺癌HER280.2Crizotinib(Xalkori)非小细胞肺癌ALK65Erlotinib(Tarceva)非小细胞肺癌EGFR65Osimertinib(Tagrisso)非小细胞肺癌EGFRT790M59Cetux

7、imab(Erbitux)结直肠癌EGFR/KRAS57Imatinibmesylate(Gleevec)胃肠道间质瘤CD11753.9Dabrafenib(Tafinlar)黑色素瘤BRAF52Vemurafenib(Zelboraf)黑色素瘤BRAF48.4Ado-trastuzumabemtansine(Kadcyla)乳腺癌HER243.6Pembrolizumab(Keytruda)非小细胞肺癌PD-L141无伴随诊断组合使用的靶向药Bevacizumab(Avastin)结直肠癌−45Ixabepilone(Ixempra)乳腺癌−34.7Pacli

8、taxelprotein