执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规13讲-146822348723 (2

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1、精品第4章药品研制与生产管理节第1节药品研制与注册管理约所占分值2-4分左右近几年考查年份2014，2015年考点一药品的研制考查点：1、新药研制阶段精品2、各期临床试验的目的和主要内容如下：I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不

2、少于100例Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求。病例数不得少于300例Ⅳ期临床试验新药上市后的应用研究阶段目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例3、生物等效性试验一般为18-24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。精品【2015年真题】【B型题】A、II期临床试验B、I期临床

3、试验C、III期临床试验D、IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期1、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于2、新药上市后的应用研究阶段属于3、药物治疗作用初步评价阶段属于【答案】BDA4、药物临床试验管理规范药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。注意：受试者的权益保障1、在药物临床试验的过程中．伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。2、须获得由受试者或其法定代理人签订的知情同意书。考点二药品注册精品【例题预热】【A型题】

4、以下关于新药和仿制药说法正确的是：A、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型的属于新药，药品注册按照新药申请的程序申报C、依据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型药D、仿制药为仿已有国家标准的药品【答案】C【解析】D项，仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品。A、D项均为2016年考纲新调整内容。1、申请人2、注册申请新药仿制药进口药1、国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）；2、国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品；3、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册

5、按照新药申请的程序申报；4、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。精品根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》2016年教材观点和往年教材内容相比，此处发生改变：注意：2016年新修订内容精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高

6、等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”