执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规21讲-1467861854775 (2

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1、精品考点四医疗机构制剂管理1、要求①双证管理②品种补缺③医院自用为主④药剂科自配⑤质量检验合格2、核发【谁和谁？】5+6审核同意----批准国家食品药品监督管理总局决定自2016年l月l日起启用新版《医疗机构制剂许可证》。新版《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，明确了日常监管机构和日常监管人员，录入了法定代表人、制剂室负责人、质量负责人等关键人员的个人信息，增加了“杜会信用代码”、举报电话等信息，并加附了防伪二维码全息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真伪。【2016年新增】3、文号格式X药制

2、字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。4、品种范围首要界定：市场上没有供应的品种不能申报的：含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。5、质量管理“两室在，药品安”精品6、“两禁一相对”考点五、抗菌药物一、分级【归纳总结】级别划分标准非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效对细菌耐药

3、性影响较小，价格相对较低限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。二、遴选和定期评估制度【归纳总结】精品精品三、抗菌药物处方权的授予主体处方权高级专业技术职务任职资格的医师特殊使用级抗菌药物处方权中级以上专业技术职务任职资格的医师限制使用级抗菌药物处方权具有初级专业技术职务任职资格的医师在

4、乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生非限制使用级抗菌药物处方权药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格四、预警机制【归纳总结】主要目标细菌耐药率超过百分比处理措施30%应当及时将预警信息通报本机构医务人员40%应当慎重经验用药50%应当参照药敏试验结果选用75%应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用【2015年真题】【B型题】【1-2】精品A、非限制使用级B、禁止使用级C、限制使用级D、特殊使用级1、按照《抗菌药

5、物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于【答案】DC【2015年真题】【B型题】【1-2】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A、具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D、医疗机构应当根据临床微生

6、物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C五、监督管理【很严格！】【注意归纳总结！】医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。考点六处方药和非处方药一、非处方药管理1、包装、标签和说明书：（1）非

7、处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷（2）坐标比例（3）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。2、忠告语非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”处方药：“凭医师处方销售、购买和使用！”精品【2015年真题】【X型题】根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A、乙类非处方药专用标识为绿色B、甲类非处方药专用标识为红色C、非处方药专用标识图案分为红色和绿色D、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答

8、案】ABC【2014年真题】【A型题】根据《非处方药专有标识管理规定（暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药E、非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷【答案】A【2013年真题】【A型题】按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是A