执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规16讲-1467861798588 (2

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1、精品节第2节药品生产管理约所占分值6分左右近几年考查年份2013，2014，2015年考点一药品生产许可一、开办药品生产企业什么条件？二、药品生产许可证管理【2016年新增考点】1、新版《药品生产许可证》（1）正、副本，同等效力+5年（2）编号格式：省份简称+四位年号+四位顺序号（3）分类码小写字母为原料药a、制剂属性b。H：化学药Z：中成药S：生物制品T：体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用气体F：药用辅料J：空心胶囊C：特殊药品X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）诸如：HZSC后紧随ab（4）生产范围填写规则A《药品生

2、产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写。精品B原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。C生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。D体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。E医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称

3、。F药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括号内注明产品名称。2、《药品生产许可证》变更考点二《药品生产质量管理规范》GMP（知识点零而多）一、内容1、关键人员要求应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。2、生产区的要求（多项要求）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。【2015年真题】【A型题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A、质量管理负

4、责人和生产管理负责人可以兼任B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量授权人不可以独立履行职责【答案】C精品二、认证管理1、证书有效期：5+62、《药品GMP认证申请书》，送省药监3、现场检查①检查组一般由不少于3名药品GMP检査员组成②现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整4、审批与发证只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和

5、一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。5、《药品GMP证书》管理【2016年新增】国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告)(2015年第285号)指出，根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划有关规定，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1口起停止生产;未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。考点三委托生产1、前提技术

6、改造产能不足2、监管药监总局：“审批+监督”指导+监督检查省级药监：审批+监督3、联合检查精品4、受理和审批精品考点四药品召回一、级别一二三二、主体三、三个时限本章考点提示1、药品研制（新药和仿制药的新修考点）精品2、生产许可3、委托生产4、药品召回精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事

7、医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”