执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规26讲-1467861982463 (2

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1、精品第8章药品标准与药品质量监督检验节第1节药品标准管理约所占分值1-2分左右近几年考查年份2006，2007，2011，2013，2014，2015年考点一药品标准【牢记口诀！】1、法定标准：中国药典在内的国家药品标准。2、非法定标准：有行业标准、企业标准等。考点二国家药品标准1、中国药典：国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，5年修订一次。2、局颁标准：国家食品药品监督管理局批准颁布。3、注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请

2、人特定药品的标准，进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。考点三标准制定原则坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；有针对性地制定检测项目；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；限量应结合实践，保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。【2015年真题】【A型题】下列关于药品标准的说法，错误的是A、《中国药典》为法定药品标准B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标

3、准D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B节第2节药品说明书和标签管理约所占分值1-2分左右近几年考查年份2002，2006，2007，2008，2009，2010，2011，2013，2015年精品考点一药品说明书和标签基本要求一、药品说明书和标签的界定和作用：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。二、药品说明书、标签印制和文字表述要求【“细

4、微之处见英雄！”】1、核准内容：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。因此，药品标签不得印制“××省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标‘“专利药品”、“

5、××监制”、“××总经销”、“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。2、规范文字：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。精品3、科学表述：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。非

6、处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。4、明晰标识：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。【2015年真题】【A型题】下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A、麻醉药品和精神药品B、外用药品和非处方药C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂D、医疗用毒性药

7、品和放射药品【答案】C5、加注警示：为保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。三、药品名称和注册商标的标注和使用要求四、外用药品的标识：外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。精品考点二药品说明书管理规

8、定1、说明书的编写、修改要求（1）主动改+被动改（2）修改后，生产者通知经营者、使用者。不及时修改，责任有生产者承担。2、药品说明书的编写要点：药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。（1）药品名称：有时一种药品可以有通用名、商品名。（2）批准文号、生产批号、有效期或失效期：批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。