医疗器械相关产品获注册证书的备案通知(20140512)

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1、医疗器械相关产品获注册证书的备案通知集团公司暨中心各部门、研究院、事业部，各子公司：注册申报部现已办理完成相关产品（详见附页内容）注册证书手续，并将原件转到总裁办公室留存。特此通知。注册申报部2014年05月12日附页：类型序号产品名称证书形式变更内容备注国内注册首次注册体外诊断试剂1细胞基因组DNA提取试剂盒医疗器械注册证-注册号：京食药监械(准)字2014第1400425号2全自动化学发光免疫检测用磁微粒试剂-注册号：京食药监械(准)字2014第1400441号重新注册体外诊断试剂1总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字

2、2014第2400446号2总甲状腺素（T4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400444号3游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400445号4游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400450号5促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400443号6C-肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400449号7胰岛素（IN

3、S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400448号8人甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400447号9人甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-注册号：京食药监械(准)字2014第2400442号变更注册医疗器械1微阵列芯片扫描仪LuxScan10K-A/B/C医疗器械注册证变更企业名称；现变更为“博奥生物集团有限公司”注册号：京食药监械(准)字2013第2401388号(更)2实时荧光定量PCR仪RT-CyclerTM136/236/436

4、注册号：京药监械(准)字2012第2400801号(更)3全自动化学发光免疫分析仪ChemLiteTM1200注册号：国食药监械(准)字2013第3400246号(更)4全自动核酸制备系统LabKeeper注册号：京药监械(准)字2013第1400329号(更)体外诊断试剂5HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR染料法）医疗器械变更批件　6基因芯片清洗缓冲液-10%SDS　7基因芯片清洗缓冲液-20×SSC　81型化学发光免疫分析样本稀释液　92型化学发光免疫分析样本稀释液　10化学发光免疫分析清洗浓缩液（8×）　11全自动化学发光免疫检测用底物液变更企业名称，增加包

5、装规格20mL和60mL；现变更为“20mL、60mL、100mL”