医疗器械注册产品标准

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1、第四组心电图机医疗器械注册产品标准1心电图机注册标准1　范围本标准规定了心电图机产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装

2、储运图示标本GB9706.1—1995医用电器设备第一部分：安全通用要求GB/T14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用3　定义本标准采用下列定义。3.1　心电图机electrocardiograph心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器3.2　结构7心电图机产品由输入部分、放大部分、控制电路、显示部分、记录部分、电源部分组成。1.1　部分组成。1.2　心电图机产品的型号为：ECG-

3、2212B1.3　心电图机操作模式多个操作模式自动/手动/心律不齐实时心电波形1.4　采样方式 12导联同步采集采样率  12Bit/1000Hz(1ms)1.5　工作模式手动、自动、心律不齐分析1.6　滤波器交流滤波器50Hz/60Hz肌电滤波器25Hz/45Hz漂移滤波器自适应漂移滤波1.7　灵敏度自动/2.5/5/10/20/40(mm/mV)1.8　共模抑制比≥95dB1.9　通信接口 标配USB/RS232接口1.10　打印机构通讯接口  高分辨热敏打印1.11　安全标准 IECI类CF型（符合GB9706

4、.1-2007）1.12　病例存储  标配20例存储；可扩展到500例1.13　按键面板 可输入医院名称、患者姓名等临床信息1.14　液晶显示LCD显示320x240图形液晶，同时显示12道心电波形1.15　电源7内部直流电池 内置可充电电池，连续工作2小时外部交流供电  交流85V～265V宽电压输入能自动适应110/220/230V交流电压。1.1　频率响应0.05-160Hz（-3db）1.2　输入回路浮地输入，具备抗除颤效应2　组成及特点2.1　介绍产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可

5、分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。2.2　产品的作用机理心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使

6、体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。2.3　产品组成7产品机有以下部分组成：a）心电图机b）导联线c）肢电极d）胸电极e）接地线f）热敏记录纸g）纸轴h）电源保险管i）三芯电源线1.1　产品的特点<1>数字十二道心电图机带分析报告<2>手动、自动、心律不齐分析三种工作模式<3>5.7寸液晶显示（ECG-12B带触摸屏彩色液晶）<4>全字母键盘，方便输入患者信息<5>交/直流两用，内置高容量可充电锂电池<6>宽电压可适应110/220V、50/60Hz交流电源<7>12导联波形显示和20

7、个病例存储（可扩展到500例）<8>USB、RS232通讯接口（可选配ECGNET心电信息管理软件）2　要求2.1　ECG特性1．标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；72．定标电压：1mV±5%；3．灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%；4．耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%；5．最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测；6．噪声电平：≤15μVp-p；7．共模抑制比：≥60dB；8．对共摸信号的抑制：用规定的实验电路

8、模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过10mm；9．50Hz干扰抑制滤波器：≥20dB；10．幅频特性：以10Hz为基准，1Hz--75Hz，(+0.4dB,-3.0dB）；11．低频特性：时间常数：≥3.2s；12．过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；13．线性：在±20mm范围内