医疗器械注册产品标准编写知识

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1、医疗器械注册产品标准的编写知识学习贯彻GB/T1.1—2009和国家食品药品监督管理局31号令刘仁域2010.03.10目录一、概述二、医疗器械注册产品标准三、医疗器械注册产品标准的要素四、编制说明的编写五、标准的编写格式一、概述1标准的作用用来规范产品、过程和服务，以利于贸易和交流。对医疗器械产品而言，要保证医疗器械产品的安全性和有效性。2标准的分类1）按标准的层级分（中国）：——国家标准——行业标准——地方标准——企业标准/医疗器械注册产品标准*一、概述2标准的分类2）按标准所规范的对象分——产品标准——方法标准——安全标准

2、——型号规格标准——术语和定义标准……3）按标准的性质分——强制性标准（GB、YY）——推荐性标准（GB/T、YY/T）注意：推荐性标准一旦被行政法规指定强制执行，即具有强制性。一、概述3标准的特性3标准的特性（GB/T1.1-2009，4）1）目标性——力求完整——清楚和准确——充分考虑最新技术水平——为未来技术发展提供框架——能被专业人员所理解2）统一性——每项标准或系列标准的文体、术语应一致，避免使用同义词。一、概述3标准的特性3）协调性——应与现有基础标准相协调。4）适用性——标准内容应便于被实施或引用。5）一致性——尽

3、量与相关国家标准、行业标准保持一致。6）规范性——按GB/T1.1-2009的规定格式编写。一、概述4编写标准的一般程序4编写标准的一般程序1）了解产品：产品结构组成；产品范围；预期用途；产品分类；产品主要特性等。2）检索相关资料：检索国内外同类产品的有关资料，特别是相关的现行标准。以及国家食药监局相关的管理法规。3）编写标准草案。4）必要的试验验证。5）标准评审。一、概述5与医疗器械标准有关的法律法规5与医疗器械标准有关的法律法规（部分）1）法律——中华人民共和国标准化法——中华人民共和国产品质量法——中华人民共和国刑法2）行

4、政法规——医疗器械标准化管理办法（国家药品监督管理局局令第31号）——医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）一、概述5与医疗器械标准有关的法律法规——关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械[2002]407号）——关于医疗器械企业标准备案工作的通知（市质监局、市药监局京质监标发[2005]174号）3）标准——GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写……二、医疗器械注册产品标准1来由《标准化法》第六条规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企

5、业标准。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。”《医疗器械标准化管理办法》第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”  从而，在医疗器械行业，“企业标准”被“医疗器械产品注册标准”所代替。二、医疗器械注册产品标准2医疗器械产品注册用标准的另一种形式2医疗器械产品注册用标准的另一种形式采用国家标准、行业标准作为注册产品的适用标准。产品注册时企业应提交

6、：（见16号令附件）•所采纳的国家或行业标准的文本（企业签章）；•提供申请产品符合国家或行业标准的声明；•企业承担产品上市后的质量责任的声明；•以及有关产品型号、规格划分的说明。3企业标准的备案和注册产品标准的复核1）《标准化法》第六条规定“企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。”二、医疗器械注册产品标准3企业标准的备案和注册产品标准的复核2）按《医疗器械标准化管理办法》规定：Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械注册产品标准需经设区的市级以上药品监督管理部门复核。Ⅲ类医疗器械注册产品标准须由检测机构在产品检测前先行复

7、核。3）北京市的解决办法《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》规定：——企业标准编号，按照北京市质量技术监督局规定的编号方法执行。二、医疗器械注册产品标准3企业标准的备案和注册产品标准的复核——企业应将产品企业标准报送北京市药品监督管理局进行审查。经审查符合《医疗器械标准管理办法》规定的，该企业标准视同医疗器械注册产品标准。（在标准封面上盖标准复核章，并给出注册产品标准编号）。——企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业标准，按照《企业标准化管理办法》及北京市质量技术监督局的有关规定报北京市质量技术监督局

8、备案。三、医疗器械注册产品标准的要素封面目录前言正文附录-------标准编制说明三、医疗器械注册产品标准的要素1封面1封面三、医疗器械注册产品标准的要素1封面1）标准分类编码（C31）：在《中国标准文献分类编码》“C医药、卫生、劳动保护”中查阅。C30~C49