如何编写注册产品标准

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1、如何编写注册产品标准由于各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中（国食药监械[2004]499号文），注册产品标准的编写是否规范、准确、全面，将直接影响到以其作为依据的注册检测报告甚至临床试验报告的可接受性。更重要的是，注册产品标准不仅仅是产品注册过程中的一项基础性技术文件，还与国家标准、行业标准一样作为医疗器械的研制、生产、经营和使用的依据。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。　　因此，生产企业应严格按照《医

2、疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是标准文本的核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑GB9706医用电气设备通用安全要求系列标准；GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准及YY/T口腔材料生物学评价系列标准等有关安全要求；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标。有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性

3、能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与要求一一对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。以产品系列形式申报时，在标准文本中应对本注册单元内所有规格型号的产品逐一做基本描述，包括：产品代码或标记（如有）；产品的基本结构、组成，或配置；产品所用的材料；尺寸等等。编写标准编制说明时应考虑：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关

4、标准和资料；管理类别确定的依据（应注明分类代码）；产品概述及主要技术条款确定的依据；产品自测报告；以及生产企业需要说明的其它内容。标准编号是产品标准的一部份，企业在申请注册时可按内部规定编写产品标准号，在得到注册批准后要按相关规定将批准后得到的注册标准编号在产品包装标签、标识及说明书中明确标注，以备监督抽查。如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并

5、承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。当所执行的国标或行标发生变化时，生产企业应重新注册。如何进行产品注册检测近一段时间以来，SFDA将所检产品是否在认可检测机构的承检范围内作为一项重要项目进行检查。因此，生产企业在做产品注册检测时，首先要根据受检目录认真选择经认可的检测机构（见附表）。若所有检测机构的受检目录均不包含所需注册检验的产品，企业在进行产品注册检验前应向医疗器械司提出有关产品检验书面咨询，并提供产品标准。待医疗器械司给与书面答复后，再进行产品检测。如果以系列产品形式申报注册，要选

6、择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品送检，并附相应说明文件与检测报告一同申报SFDA。在检测之前，企业先自行判断系列产品当中哪个最典型，然后依据相应的注册产品标准、使用说明书等文件跟检测机构商量。如果没有把握，最好能同时跟技术审评机构沟通，在检测开始之前就对什么是典型产品达成基本共识。检测完成后，申请者在拿到检测报告时应认真核对检测报告的所有内容，如检测项目是否与标准完全一致，检测报告所填内容是否与申报一致等，并应在检测报告有效期内及时申报。如何进行临床试验如何在保证满足医学统计学意义的前提下

7、，确定试验例数、持续时间、评价标准，是技术审评中的重要内容。企业要在医学统计学专家的指导下制定临床试验或验证方案。准确把握其主要原则，使得方案切实可行，具有临床验证的实际意义。在国食药监械[2004]499号文中首次提出，境内第二类医疗器械产品首次进入市场（中国政府已批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。《行政许可法》的实施，进一步理顺了行政机关和

8、行政相对人的关系。一方面，行政机关负有作出行政许可决定过程中的法律责任和对被许可人的监督责任。另一方面，政府是有限的政府，行政许可只意味着申请的公民、法人或其他组织有依法生产或上市销售医疗器械产品的权利，企业在生产、经营活动中的责任主体地位却始终如一。同样，行政相对人在享有法律赋予的权利，以更便捷、更以人为本的方式获得行政许可时，履行行政许可申请时所做出的承诺，持续保证产品的安全有效，