医用电气设备注册产品标准的编写指南

《医用电气设备注册产品标准的编写指南》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、关于对《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知各有关单位：为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行GB9706.1-2007〈医用电气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》（国食药监械[2008]314号），便于企业编写注册产品标准，我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》，该“指南”供仅企业在编制注册产品标准时参考。现上网公布征求意见，请于2008年9月30日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局

2、医疗器械注册处。联系人：俞西萍E-mail：yuxiping@smda.gov.cn联系电话：021-63356072附件：上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处二〇〇八年八月二十一日7附件上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南一、产品注册标准以附录形式编写时，可采用下列格式：1、在“分类与命名”的章节中，对“产品主要安全特征”的表述：×.×产品主要安全特征见附录A（规范性附录）。2、正文的“要求”中对安全要求的表述

3、：×.×安全要求见附录A（规范性附录）。3、正文的“试验方法”中对安全要求的表述：×.×安全要求的试验方法见附录A（规范性附录）。4、正文的“检验规则”中对安全要求的表述：×.×安全要求的检验规则见附录A（规范性附录）。5、附录的形式参照原附录A的形式：1）附录A1标题为“产品主要安全特征”，并列出314号文规定的“产品主要安全特征”：A1产品主要安全特征a）按防电击类型分类：（企业根据产品的实际防电击类型填写，如：I类）；b)按防电击的程度分类：（企业根据产品的实际防电击的程度填写，如：B型应用部分，若有多个应用部分时，分别写出相应的应用部分的防电击

4、的程度，如：B型应用部分：温度探头及其电缆，BF型应用部分：心电电极及其导联线，CF型应用部分：有创血压传感器）；c)按对进液的防护程度分类：（企业根据产品的实际进液的防护程度填写，如：IPX0，若部件是防进液的，如：IPX0：设备（除脚踏开关（IPX8））；d)　按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：（企业根据产品的实际安全程度分类填写，如：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下）；e)按运行模式分类：（企业根据产品的实际运行模式填写，如：连续运行）；f)设备的额定电压和频率

5、：（企业根据产品的实际额定电压和频率填写，如：220V，50Hz）；g)设备的输入功率：（企业根据产品的实际输入功率填写，如：2A，或440VA，或440W）；7h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：（企业根据产品的具体情况选择有还是没有）；i)设备是否具有信号输出或输入部分：（企业根据产品的具体情况选择有还是没有）；j)永久性安装设备或非永久性安装设备：（企业根据产品的具体情况选择是永久性性安装设备的还是非永久性性安装设备）；k)电气绝缘图（见A图1）；2）附录A2标题为“要求与试验方法”：A2要求与试验方法设备的通用要求应按GB9706.1

6、中第3章的要求进行。设备的试验通用要求，应按GB9706.1中第4章的规定进行。A2.1外部标记A2.1.1要求应符合GB9706.1中6.1的要求。A2.1.2试验方法按GB9706.1中6.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A2.2内部标记A2.2.1要求应符合GB9706.1中6.2的要求。A2.1.2试验方法按GB9706.1中6.2的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A2.3控制器件和仪表的标记A2.3.1要求应符合GB9706.1中..............A2.110油箱要求A2.110.1要求必须符合GB9706.1中59.4

7、的要求A2.110.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。3）对GB9706.1-2007中新加条款的处理：7a）17h）条款可放在原附录A的A2.26，表述为：A2.26隔离A2.26.1要求应符合GB9706.1中17a）、h）的要求。A2.26.2试验方法按GB9706.1中17a）、h）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。b）患者漏电流，在A2.34和A2.38中增加相应的直流分量。c）29.1条，可放在原附录A的A2.59，表术为：A2.59离子辐射A2.59.1要求必须符合GB9706.1中29.1、29.2的要求。A2.59.2试验方法

8、按GB9706.1中29.1、29.2的规定方法进行试验，检验是否符合要求。d）56.3c）条