医用电极片注册产品标准.doc

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1、YZB/皖医疗器械注册产品标准YZB/皖-2014医用电极片2014-03-25发布2014-04-25实施安徽易硕医学科技有限公司发布YZB/皖-2014前言医用电极片是我企业研制的医疗器械，该产品主要与已注册的治疗仪配合使用，将药物导进、经皮给药、靶向给药的治疗作用。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》等有关规定，特制定该注册产品标准，作为医用电极片在生产、检测、销售时的质量依据。本标准的性能要求及试验方法参考了YY0148-2006《医用胶带通用要求》的

2、规定。本标准编写上遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由安徽易硕医学科技有限公司提出。本标准起草单位：安徽易硕医学科技有限公司。本标准主要起草人：李梦生，江斌。本标准历次版本发布情况为：2014-09-25最新发行。IYZB/皖-2014医用电极片1范围本标准规定了一次性医用电极片的产品定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于医用电极片（以下简称为产品）。该产品主要与已注册的治疗仪配合使用，将药物导进、经皮给药、靶

3、向给药的治疗作用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引有文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T9969工业产品使用说明书总则YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0148-2006医用胶带通用要求医疗器械说明书、

4、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3术语和定义YY0148-2006《医用胶带通用要求》标准中的术语和定义适用于本标准。4分类与标记4.1分类产品按医疗器械分类规则属第Ⅱ类物理治疗及康复设备（代码6864），属于无源医疗器械。4.2组成产品主要由无纺布胶贴、导电凝胶、连接件、标签、离型纸等组成。4.3结构产品结构如图1：图1医用电极片结构示意图4YZB/皖-20144.4规格型号标记4.4.1标记方法□□-□□□产品尺寸或功能代号产品代号公司代号4.4.2规格型号a）YS-06A4

5、.5有效期限有效期限两年。5技术要求5.1外观产品平整，粘贴整齐，无污物，产品的内、外袋包装整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落。5.2尺寸尺寸位置按图2，尺寸应符合表1规定：表1位置规格型号A（mm）B（mm）C（mm）YS-06A80±580±570±10图2产品尺寸图5.3导电性能表面电阻值应≤250kΩ。5.4持粘性与残留物在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm，揭下后不应有残留物。5.5剥离强度粘贴部每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。6试验方法6.1外观以目力观察，

6、应符合5.1条的规定。6.2尺寸测量用通用量具量测，应符合5.2条的规定。4YZB/皖-20146.3导电性能测量撕掉离型纸和导电凝胶保护膜，用数字万用表的电阻20M档位进行测量，数字万用表的一表笔接触在连接件插孔内的金属部分（图3的A位置），另一表笔接触在导电凝胶中心（图3的B位置），其测量的电阻值应符合5.3条的规定。图36.4持粘性与残留物试验裁取粘贴部粘胶长80mm，宽20mm，按YY/T0148-2006附录B.1和B.2步骤进行，结果应符合5.4规定。6.5剥离强度试验裁取粘贴部粘胶长80mm，宽2

7、0mm，按YY/T0148-2006附录B.3步骤进行，其结果应符合5.5规定。7检验规则7.1产品应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2产品应须成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检查）和周期检验（型式试验）。7.3逐批检验7.3.1逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、接收质量限（AQL）和检验水平按表2的规定。表2不合格分类B类C类检验分类组III检验项目5.3、5.

8、4、5.55.1、5.2接收质量水限（AQL）2.54.0检验水平S-27.4型式试验(周期检验)7.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验(周期检验)：a)新产品投产前；b)间隔一年以上再投产时；c)设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；d)正常生产时，每年不少于一次；e)国家质量监督部门提出进行周期检验要求时。7.4.2周期检验应从逐批检验合格品中抽取样本。7.4.3周期检验抽