医疗器械注册产品标准

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1、YZB/黑医疗器械注册产品标准YZB/黑-2005定制式义齿加工2005--发布2005--实施XXXXX（企业名称）发布YZB/黑-2005目次前言…………………………………………………………………………………………I1．范围…………………………………………………………………………………………12．规范性引用文件……………………………………………………………………………13．定义…………………………………………………………………………………………14．分类与组成…………………………………………………………………………………25．技术要

2、求……………………………………………………………………………………26．试验方法……………………………………………………………………………………27．检验规则……………………………………………………………………………………38．标志、产品使用说明………………………………………………………………………39.包装和运输…………………………………………………………………………………3附录A附录B：YZB/黑-2005前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。本

3、标准的编写格式按照GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分《标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。本标准由提出。本标准由起草。本标准主要起草人：本标准首次发布年月日。YZB/黑-2005定制式义齿加工1范围：本标准规定了活动义齿和固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的活动和固定义齿。2规范性引用文件：下列文件中的条

4、款通过本标准的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB9969.1-88工业产品使用说明书总则GB191-90包装储运图示标志GB6387-86齿科材料名词术语YY0270-1995牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）YY0300-1998牙科学合成树脂牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》GB1

5、5980-1995一次性使用医疗用品卫生标准3定义：3.1可摘局部义齿是牙列缺损的修复方法之一，它是指利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能自行取摘戴的一种修复体。3.2全口义齿为牙列缺失患者制作的义齿称全口义齿。3.3人工牙是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。3.4基托是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿YZB/黑-2005的固位和稳定的部件。3.5固位体是可摘局部义齿重要组成部件之一，义齿借固位体得以固位。3.6连接体是可摘局部义齿的组成

6、部分之一，可将义齿的各部分连接在一起，同时还有传递和分散咬合力的作用。3.7固定义齿固定义齿主要是利用缺牙间隙相邻两侧或一侧的天然牙作为支持，通过其上的固位体将义齿粘固于天然牙上，患者不能自行摘戴，故称为固定义齿。3.8固位体固位体是在固定义齿基牙上制作的全冠、部分冠、桩冠、嵌体等。3.9桥体桥体即人工牙，是固定义齿修复缺失牙的形态和功能的部分。3.10连接体连接桥体与固位体的部分称为连接体。3.11固定修复体用于恢复牙体缺损的修复体，包括嵌体，部分冠，全冠，桩冠，种植体牙冠等。3.12嵌体前提为嵌入牙冠内的修复体。3.13部分冠部分冠

7、为覆盖部分牙冠表面的修复体。3.14全冠全冠为覆盖全部牙冠表面的修复体。3.15桩冠桩冠是利用冠钉插入残根先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体的总称。3.16种植体牙冠种植体牙冠是在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠。1分类与组成：4.1活动义齿的分类活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。4.2结构组成4.2.1全口义齿由基托和人工牙组成。4.2.2局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。4.3材料组成：活动义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。YZB/黑-20054.4固定义齿的分类固定义齿分为固定修复体和固定义齿，

8、其中固定修复体包括嵌体、部分冠、全冠、桩冠和种植体牙冠。4.5结构组成固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。4.6材料组成固定义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。5.要求：5.1活动义齿的制作符合口腔临床