含药医疗器械产品注册申报相关技术要求.pdf

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1、含药医疗器械产品注册申报相关技术要求国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处贾健雄一种新型医疗器械产品随着医疗技术的进步，药物与医疗器械已不再是相互独立的治疗手段。经研究发现，当医疗器械在作用于人体时，在器械与人体接触的部位局部释放某种药物，可以增强器械的功能或降低器械造成的危害，提高器械的有效性。如含庆大霉素的骨水泥、含肿瘤抑制药物的血管内支架或球囊扩张导管、载有地塞米松的体内电极等。冠状动脉药物洗脱支架2002年，美国强生公司的CYPHER支架成为第一个获准上市冠状动脉药物洗脱支架产品。＋＋裸金属支架载药聚合物雷帕霉素

2、冠状动脉药物洗脱支架CYPHER支架采用三层涂层技术，控制药物的缓释速率新的挑战（一）含药医疗器械产品的出现为生产者和监管者均提出了新的挑战。将药物与医疗器械组合后，药物的作用原理、给药方式、给药剂量、药物剂型均发生一项或多项的改变。即使采用已获准上市的药物，已有的研究数据已不能证明含药器械中所含药物具有同样的安全、有效性。新的挑战（二）即使经过系统研究的含药医疗器械，由于临床应用时间较短，其远期安全性和有效性仍需进行长期、全面的跟踪检验。例如，冠脉药物洗脱支架上市以后，其治疗效果明显优于未载有药物的冠脉支架，从而迅速占领市场。但是

3、近年来，随着随访时间的延长和临床使用病例的不断增加，已有临床数据表明药物洗脱支架存在极晚期血管内血栓发生率过高的风险，其远期安全性能已受到广泛关注。相关内容药械组合产品的定义相关的法律法规及技术法规技术报告、注册产品标准、临床试验资料等重要技术文件的基本要求注册申报资料中常见的问题药械组合产品的定义什么是含药医疗器械产品将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。判别含药医疗器械产品时应考虑以下几个问题：1、各组成部分在单独使用时是

4、否符合医疗器械或药品的定义。2、含有药物的组合产品在使用过程中，药物是否发生药理学作用。3、如果所含药物发生药理学作用，则需考虑该作用是否仅发挥辅助作用。常见的含药医疗器械产品审评一处：载有地塞米松的体内电极;审评二处：含肿瘤抑制药物的血管内支架、载有药物的球囊扩张导管、含苯扎氯铵的宫内节育器；审评四处：含抗凝剂的血袋制品、含消炎药的缝合线、含抗生素的敷料、含消炎药的中心静脉导管、含庆大霉素的骨水泥等。相关的法律法规及技术法规相关法律法规常规医疗器械法律、法规《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）（修订中

5、）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（修订中）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）等特殊管理规定《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009第16号）《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械【2002】286号）《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（一）2009年11月12日发布。是一个药械组合产品管理方面的重要规定。主要内容：明确分类原则：以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组

6、合产品，需申报医疗器械注册。明确分类界定程序:由受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心联合负责审定。《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（二）设定申报条件:未获出口国（地区）批准上市的组合器械和组合器械中所含药品未获我国注册或未获药品生产国（地区）批准上市的首次注册含药器械不予以注册。如所含药物为原料药，则需提供该原料药在其药物制造商所在地区或国家合法上市的相关证明文件。设定审评、审批程序：药品审评中心与医疗器械技术审评中心进行联合审评，相应业务司负责行政审批。《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（三）进一步明确了部

7、分药械组合产品的管理类别。按医疗器械管理：带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品；按药品管理：含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。相关技术法规指南性文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（发布稿）含药医疗器械产品注册申报资料指导原则（报批稿）无源植入性医疗器械货架寿命指导原则（发布稿）冠状动脉药物洗脱支架非临床研究指导原则（计划中）部分技术文件的基本要求注册申报时需要提交的技术文件技术报告/技术资料风险分析报告注册产品标准自检报告注册型式检测报告临床试验报

8、告/临床资料产品说明书、标签及包装标识质量跟踪报告（重新注册）技术资料基本要求（一）制造商应在技术报告中提供以下资料：产品的详细描述。制造商应详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。例如：药物洗脱支架产品的