空调系统熏蒸消毒验证方案

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1、空调系统熏蒸消毒验证文件（固体二、三车间空调系统）验证文件编码验证文件名称空调系统熏蒸消毒验证方案VM-SV-VP-01008-00广州莱泰制药有限公司2014年1月1验证方案审批22概述33目的54范围55职责56培训67验证方法68验证标准79验证实施710偏差报告811最终结论813验证结果的评审与验证结论914文件修订变更历史915附件101验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月曰审核审核部门签名日期生产技术部年月曰质量管理部年月曰工程设备总监年月曰生产技术总监年月曰批准批准人签名R期质量受权人年月日2概述2.1空调系统的空气处理流程2.2空调系统的设备参数设备编号

2、设备名称规格型号数量备注AHU-1水冷洁净式恒温恒湿机HJ165制冷量：165KW蒸汽加热量：48KW总送风量：19280m7h新风比：36.8%机外余压llOOPa冷却水量：36m7h1品牌：中菱机组形式：水冷洁净机冷源：自带压缩机包括功能：进风初效过滤、蒸发盘管、蒸汽加热盘管、风机、中效过滤出风控制：自带恒温限湿控制系统及蒸汽阀；并带新风阀电动控制信号，在系统消毒工况下可关闭新风电动阀（新风电动阀由工程在风系统上另配）；过滤器前后带压差显示及报警风机配变频器自动定风量变频控制AHU-2水冷洁净式恒温恒湿机HJ190制冷量：190KW蒸汽加热量：64KW总送风量：30000m7h

3、新风比：17.2%机外余压lOOOPa冷却水量：42m7h1AHU-3水冷洁净式恒温恒湿机ZK45-HJ制冷量：270KW蒸汽加热量：99KW总送风量：43000m3/h新风比：15.9%机外余压llOOPa冷却水量：59m7h1AHU-8水冷洁净式恒温恒湿机制冷量:33KW蒸汽加热量:18KW1设备编号设备名称规格型号数量备注HJ35总送风量:4898m7h新风比：20.9%机外余压800Pa冷却水量:6.7m7hA11U-4水冷洁净式恒温恒湿机HJ218制冷量：218KW蒸汽加热量:73KW总送风量:24000m7h新风比:40.8%机外余压llOOPa冷却水量：54m7h1A

4、11U-5水冷洁净式恒温恒湿机HJ168制冷量：168KW蒸汽加热量:58KW总送风量:25000m7h新风比：16.1%机外余压lOOOPa冷却水量：35m7h1AHU-6水冷洁净式恒温恒湿机HJ200制冷量：200KW蒸汽加热量：53KW总送风量：23000m7h新风比：35.9%机外余压900Pa冷却水量：43m3/h1AHU-7水冷洁净式恒温恒湿机ZK50-HJ制冷量:290KW蒸汽加热量：97KW总送风量：48000m7h新风比：14.4%机外余压llOOPa冷却水量:63m7h1设备编号设备名称规格型号数量备注AHU-9水冷洁净式恒温恒湿机町35制冷量：33KW蒸汽加热

5、量:18KW总送风量：4895m7h新风比：16.2%机外余压800Pa冷却水量：7.2m7h12.3洁净室及风管平面布置图见附件1：固体二、三车间送风平面布置平面图见附件2：固体二、三车间回风平面布置平面图见附件3：固体二、三车间排风平面布置平面图见附件4：固体二、三车间平面布置图3目的3.1通过验证，确认固体二、三车间的洁净室及空调系统风管经过甲醛熏蒸消毒后，洁净环境的微生物负荷能够降低到规定的范围，消毒能够达到预期的效果，符合GMP要求。3.2通过验证，确认熏蒸完成后经过空调系统排气，洁净区内的甲醛残留能够控制在规定的范围内。4范围木方案适用于公司固体二、三车间甲醛熏蒸消毒的

6、验证。5职责部门职责方案实施报告工程设备部负责起草方案，并负责方案实施前的沟通和方案培训。负责验证前的确认，验证过程的跟踪，负责偏差的调查。负责起草生产技术部配合PQ方案屮的品种和工艺参数信息提供，审核方案和参与培训。负责验证过程按方案实施，负责岗位控制项冃的取样和检测；负责验证小结填写；负责偏差的报告和调查。审核质量管理部审核培训负责验证过程实验室检验的取样和检验、监控。负责对审核偏差作岀处理意见。生产技术总监审核—审核工程设备总监审核—审核质量受权人批准批准偏差批准6培训6.1目的确认相关验证方案文件、SOP草案及技术参数等都已经对相关人员培训。6.2程序对验证方案实施过程中涉

7、及的文件、SOP草案及技术参数等组织相关人员进行培训。6.3可接受标准相关验证文件、有关操作、清洁和维护的SOP草案及技术参数都已经培训完成等。6・4培训确认报告检查结果和小结详见附件5,对培训确认时如存在的偏差，将发现的偏差记录在偏差报告中，并在检查表中对培训确认整个过程进行小结评价和建议。7验证方法7.1甲醛灭菌生物指示剂挑战性试验甲醛灭菌生物指示剂用于测定甲醛对细菌芽也的杀灭能力及甲醛消毒、灭菌效果的生物监测。指示剂由枯草杆菌黑色变种芽孑包（ATCC9372）菌