甲醛气体熏蒸消毒的验证方案.doc

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1、编号:甲醛气体熏蒸消毒的验证方案*****制药有限公司验证方案汇签1•验证方案的起草系统名称：甲醛气体熏蒸消毒系统编号：验证方案编号：起草部门起草人日期生产车间工程设备QAQC2.验证方案审核审核部门'市核人口期生产部工程设备QAQC3.验证方案批准批准部门签名日期生产副总QP1.项冃概述2.验证冃的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.验证内容5.1甲醛熏蒸消毒方法效果确认5.2甲醛气体残留5.3甲醛表面残留6.结果评价7.验证周期1.项目概述我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭气灭菌等方式，消毒是去除微生物污染的有效手段之

2、一，各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。由于消毒剂在抑制微生物的同吋，也对环境造成了一定的污染，在验证的过程屮，同吋检测消毒剂的残留是必要的。每种消毒剂具有一定的消毒范围，没有一种消毒剂是理想的，因此在使用时对消毒剂使用进行轮换和交替是必须的，这样可以有效抑制耐药菌群的产生。2.验证目的".验证消毒剂的有效性。b.对环境影响：环境屮和设备表面的甲醛残留在限度范围之内3.验证范围甲醛气体熏蒸消毒的验证。4.验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作屮职责生产副总负责设备调研、采购把关工作，设备的安装、

3、调试、运行的领导工作。验证方案和报告的批准。质最副总负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的纽织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。车间主任参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证报告。设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程屮的安装确认。QA主管协调纽织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核T作。验证工程师验证过程屮的取样、验证方案及报告的送签、整理

4、工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。QA工程师验证过程屮相关取样工作。QC工程师负责验证过程屮的检测组织工作。4.2验证进度安排：验证小组于年月至年月对甲醛气体熏蒸消毒进行验证。4.验证内容5.1甲醛熏蒸消毒方法效果确认半相对湿度在65%左右、温度在24〜40°C时，甲醛气体的消毒效果最好，但若采用过多的甲醛，会因聚合血析出白色粉末附着在建筑物或设备表而。甲醛熏蒸消毒方法如下。5.1.1消毒前按照操作规程要求，先用绸布浸注射用水擦洗房间建筑物表面和设备表面，静止1小吋。1.1.2计算体积(包括房间及风管体积)，按10ml/n

5、i3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液(甲醛密度约为1.lg/ml),把数据填入下表。房间体积(m3)风管体积(H?)甲醛溶液浓度(％)甲醛溶液用量(ml)5.1.3在生产车间主要操作间屮放入试验用，甲醛灭菌用生物指示剂，把数据填入下表。房间名称房间面积(m2)生物指示剂数量(个)分装间灌装间5.1.4具体操作：见S0P-03-028《甲醛灭菌操作规程》，把运行记录填入下表。甲醛气体扩散时间(min)甲醛其气体循环时间(min)熏蒸时间(h)氨水用量(L)氨水中和时间(h)用新鲜空气置换吋间(h)5.1.5操作结束后，QC取样培养

6、。判断标准：甲醛灭菌生物指示剂培养除阳性对照外均为阴性。把培养过程与结果记入附表，并作出评价。5.2甲醛气体残留甲醛气体熏蒸灭菌后室内环境屮残留量：用甲醛气体进行熏蒸灭菌后，需用全新空气置换，由于甲醛的环境标准只有（1〜2）X10%要使环境屮残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊臭味（＜0.55X106）,并对眼睛无刺激（〈1.0X10°）,然后根据测定的室内环境屮甲醛残留量的结果，正确设定换气吋间，以保证在达到作业环境屮无菌的前提下，对人身心健康不致产生不良影响。5.2.1取样方法及取样量在取样场所，用空气取样器收集室内空气

7、，将室内空气用吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液屮（样本数应23）。5.2.2供试液的配制取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，用溶液吸收法，以lL/min的速度分别让各取样场所的空气通alOmin,然后将吸收液移至25.0ml的容量瓶中,加水使成25.0ml,即得。5.2.3试验操作%1取供试液2.0ml至带栓试管中,加5mol/L的NaOII溶液2.0ml及AIIMT溶液2.0ml,轻摇数次混匀后，室温放置20mino然后加KI（h溶液2.0ml,摇2〜5min至无气泡生成为止；同吋用水2.Oml同法制成对照液，

8、在波长550nm附近测量最大吸光度。%1分别取甲醛标准液0.0.5ml.1.0ml.1.5ml.2.Oml,加水使成2.Oml,然后按①操作,测定吸光度，制出甲醛浓度（ug/ml）与吸光度的关系检量线。坏境屮的甲醛浓度（10"）可由下式求出：甲醛浓度（10。）=