V-D-002 洁净区甲醛熏蒸消毒验证方案.doc

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1、编号：版本号：洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案目录1.概述2.验证目的3.职责3.1验证委员会3.2工程部3.3生产部3.4质量部4.验证内容4.1验证条件4.1.1验证所需文件资料4.1.2验证所需的试验条件4.2验证步骤4.2.1熏蒸消毒前的准备4.2.2熏蒸消毒4.2.3消毒效果确认4.2.4换气后室内环境中甲醛残留量的测试4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房甲醛熏蒸消毒程序4.4验证结果评定与结论5.附件1.概述甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，每立方米空间用37～4

2、0%甲醛液8～9ml，加4～5g高锰酸钾做氧化剂，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。共18页，第18页编号：版本号：洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案2.验证目的为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6

3、.负责再验证周期的确认。3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责仪器、仪表、量具等的校正。3.负责甲醛熏蒸消毒的实施。3.3生产部1.负责洁净厂房的清洁。2.负责甲醛熏蒸消毒前物料的转移或密封。3.4质量部1.负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。2.负责取样及样品的检验。3.负责拟订再验证周期共18页，第18页编号：版本号：洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案4.验证内容4.1验证条件4.1.1验证所需文件资料在进行甲醛蒸汽消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂

4、房甲醛熏蒸消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。表1.验证所需的文件资料及存放处资料名称编号存放处将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。4.1.2验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件见附件3，包括：1.容积为30L不锈钢容器和304L喷雾薰蒸管道一套；2.不锈钢培养皿10个；3.∮90双蝶玻璃培养皿10个；4.枯草杆菌试纸2×10张，10个培养皿，每张试药枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中，二张试药，一张做无菌试验，一张做含菌数试验；5.通风干湿球温度计一个；6.自记式温湿度

5、记录仪一台；7.浓度为40%的甲醛kg8.浓度为25～28%氨水kg共18页，第18页编号：版本号：洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案4.2验证步骤甲醛熏蒸消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房生物负荷测试和细菌挑战性试验样品的准备、熏蒸消毒、熏蒸消毒效果测试（微生物检测及空气中甲醛残留量的检测）。4.2.1熏蒸消毒前的准备4.2.1.1洁净厂房的清洁熏蒸消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。4.2.1.2厂房内表面生物负荷的测试对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。

6、1.取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。2.取样面积：25cm23.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。4.2.1.3生物指示剂挑战性试验准备1.生物指示剂菌种：枯草芽孢杆菌。使用前应检测初期菌数，应不少于106个。2.准备方法：将装有生物指示剂的表皿放置于个被测房间的不同位置，每房间视面积大小分别放置3～5组，每组3只（分别用于不同消毒时间的检测）。消毒前打开表皿。生物指示剂放置位置见附件6。4.2.2熏蒸消毒4.2.2.1单个房间的熏蒸消毒

7、操作方法：1.薰蒸消毒前对自记式温湿度记录仪装上新记录纸，并用通风干湿球温度计进行校准然后将自记式温湿度记录仪放入无菌室。共18页，第18页编号：版本号：洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案1.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离。2.停止供应冷冻水（夏季及过渡季）或开启加热器蒸汽阀加热（冬季或过渡季），让无菌室内自然或人为的升温并调节无菌室内温度至30℃以上。3.开启机房内抽风机，由戴有防毒面具的操作人员加