甲醛熏蒸消毒验证方案及报告

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1、.验证方案方案编号:V-GX-007-01项目名称:甲醛熏蒸消毒验证方案编制人:编制日期:年月日审核人:审核日期:年月日...批准人:批准日期:年月日目录1.验证小组成员名单2.引言2.1概述2.2目的2.3所需文件3.洁净区空气消毒流程4.消毒效果验证及标准4.1验证方法及标准4.1.1消毒后空气微生物数检查4.1.2表面污染的擦拭试验4.2甲醛熏蒸消毒效果验证4.2.1洁净室沉降菌检测4.2.2表面污染的擦拭试验4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认5.熏蒸后室内环境中残留量的测试6.再验证7.验证总结、评价及建议...1.验证小

2、组成员名单姓名所在部门职务职责蔡明桂生产技术部组长负责组织协调工作，编制验证方案，编写验证报告唐国晋生产车间组员完成验证操作，参与收集、整理数据和写验证报告刘才元李莲君质量管理部组员负责对验证过程监督检查刘泽慧化验室组员负责验证有关检验工作2.引言：2.1概述：生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的确认。2.2目的：通过验证，证实按空气熏蒸消毒

3、SOP消毒后，消毒效果符合要求。1.3所需文件：空气熏蒸消毒SOP洁净室（区）沉降菌监测SOP3.洁净区空气灭菌流程：约30min　　　8h2h—熏蒸消毒———全新空气——关门窗除启动空调循环结束甲醛气体恢复正...尘系统出口,循环开始开始排气常运转蒸发甲醛气体用量：10ml（36%甲醛）/m34.灭菌效果验证及标准4.1验证方法及标准按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：甲醛气体发生量空调循环时间熏蒸灭菌时间换气时间36%甲醛10ml/m330min8h2h4.1.1消毒后空气微生物数检查：试验操作过程

4、表面皿放置位置培养时间沉降菌/皿按洁净室（区）沉降菌监测SOP取样检查消毒后微生物数离地0.8～1.5m在30～35℃培养箱中培养48小时十万级3个三十万级6个4.1.2表面污染的擦拭试验:取样时间取样部位取样方法培养方法可接受标准甲醛薰蒸消毒结束后机械表面、内部及缝隙，墙壁、窗台表面工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。用棉球充分擦拭取样部位25cm2，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在35℃下培养2天。<25CFU/棉签4.2甲醛薰蒸消毒效果验证4.2.1洁净室

5、沉降菌检测4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测房间名序号房间面积（m2）取样点数取样日期检测结果缓冲间30.12.62洗衣房31.6.62整衣房32.6.02器洗间33.18.92器存间34.31.52称配间35.18.92称配间36.18.92...原辅料暂存间30.25.22瓶盖暂存间31.18.92气闸室32.7.52瓶盖暂存间33.7.52理瓶间34.16.52瓶暂存间35.31.52废弃物暂存间36.5.92气闸室37.7.82瓶盖洗烘间38.30.82洗瓶理瓶间39.93.22灌封间40.

6、38.02酊剂配制间41.63.02洗瓶理瓶间42.42.02灌封间43.19.32口服液配制间44.36.12灌封间45.42.92糖浆煎膏剂配制间46.22.62不合格品处理间47.4.62洁洗间48.4.62洁存间49.8.12中间品检验室50.8.12工作站51.3.224.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测房间名序号房间面积（m2）取样点数取样日期检测结果缓冲间52.11.82工作站53.10.52中间品检验室54.7.22洁洗间55.6.02洁存间56.6.02废弃物暂存间57.6.02器洗间58

7、.11.62器存间59.12.02称配间60.10.62粉碎间61.15.22前室62.8.02原辅料暂存间63.21.52...灭菌后室30.10.02气闸室31.6.02内包材存放间32.14.12丸剂内包间33.45.02产品中间站34.25.02瓶盖暂存间35.10.02丸剂内包间36.29.22收蜜间37.12.52总混间38.21.02丸剂合坨间39.26.12干燥间40.20.02丸剂制丸间41.16.42抛光后室42.7.62抛光前室43.8.02不合格品存放间44.7.824.2.1.3对片剂、胶囊剂、颗粒剂生

8、产线（三十万级）操作间进行消毒后检测房间名序号房间面积（m2）取样点数取样日期检测结果缓冲间45.12.02洗衣房46.7.52整衣房47.8.22原辅料暂存间48.28.52前室49.12.02粉碎间50.24.02称配间51.15.52制粒间52.18.92