乳酸熏蒸消毒效果验证方案

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1、云南省玉溪市维和制药有限公司乳酸熏蒸消毒效果验证方案文件编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：第1页共9页云南省玉溪市维和制药有限公司目录1.概述...........................................................................................................................32.验证目的...........................................................

2、.......................................................33.验证组织和责任.......................................................................................................34.相关SOP.................................................................................................

3、.................35.仪器、仪表确认.......................................................................................................36.检测标准...................................................................................................................37.检测方法..............

4、.....................................................................................................38.验证次数...................................................................................................................49.异常情况及处理........................................

5、...............................................................410.结果与评定...............................................................................................................411.参考文献..................................................................................

6、.................................412.附表...........................................................................................................................4第2页共7页云南省玉溪市维和制药有限公司1.概述我公司洁净厂房采用的消毒剂为臭氧和乳酸，小消毒或中消毒使用臭氧，每年5月及车间停产7天以上（包括7天）或是出现任何异常情况（①同工序连续3天出现微生物超标；②3个及其以上的

7、工序同时出现微生物超标）时采用乳酸熏蒸进行大消毒。为了确认乳酸熏蒸的消毒效果，特起草本方案拟对《生产区厂房、设施清洁、消毒规程》中大消毒效果进行验证。本验证用于洁净区乳酸熏蒸消毒效果检查。2.验证目的证明《生产区厂房、设施清洁、消毒规程》中大消毒效果符合GMP要求。3.验证组织和责任3.1验证组织：清洁验证小组。3.2责任：验证委员会：批准验证方案并协调验证的实施，批准验证报告并签发验证合格证。验证小组组长：组织起草验证方案并组织实施验证，编写验证报告。验证小组成员：序号部门人员责任1质量管理部执行验证方案审核、测试部分工作2设备部执行验证

8、方案检查部分工作4.仪器、仪表确认确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。（附表1：仪器、仪表计量检定记录）5.检测标准生产洁净室（区）经过乳酸熏蒸消毒灭菌后，室内的微生物检测