乳酸钠方法学研究

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1、&5乳酸钠参照文献，采用高效液相色谱法测定本品中的乳酸钠含量。6.5.1色谱条件色谱仪：ShimadzuLC-10AT检测器：ShimadzuSPD-10AVP色谱柱：VP-ODS250X4.6测定波长：210nm流动相:0.02mol/L磷酸氢二钾（用磷酸调PH2.5）流速：1.Oml/min进样量：20u1&5.2线性范围考精密称取乳酸钠对照品75mg,置25ml的量瓶中,加流动相制成3mg/ml的溶液，作为储备液，取储备液适量，分别制成0.0375、0.075、0.15、0.3、0.6mg/ml的溶液。

2、依法测定，以3次测定峰面积平均值作为测定值，结果如下表：表24.线性考察结果浓度(mg/ml)峰面积（A）0.0375554920.0751121780.152321540.304516280.60897907将以上数据进行线性回归，得回归方程:A=1494.98C+2289.57(r=0.9999)本品在0.0375-0.6mg/ml浓度范围内呈线性关系。&5.3精密度取木品适量，加流动相制成每ml乳酸钠300卩g/ml溶液，连续进样，记录峰而积考察精密度（表25）。表25精密度试验No峰面积⑷X±SDRS

3、D%144676324583063454591453166.5土4142.40.91%445563154537026450006以上结果显示RSD%为0.91%,表明精密度良好。6.5.40间差、日内差取5.1.4项下溶液，分别于0、1、2、4、6、8hr取样测定计算口内差,结果见表26；于0、1、2、3、4天取样测定，计算日间差，结果见表27。表26日内差测定时间(hr)峰面积(A)X±SDRSD%045330814589272457890455373.7±3278.80.72%44579376450996

4、8453184表27日间差测定时间(天)峰面积(A)立土SDRSD%045330814548502461292456266.6±3960.60.87%34595834452300日间差和日内差结果显示，本品溶液避光保存，在4天内稳定，符合定量测定要求。6.5.6重复性对照液：精密称取乳酸钠对照品30mg,置100ml容量瓶小，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即为对照液；供试液：取轻乙基淀粉乳酸钠林格注射液6份，分别精密量収lml置10ml容量瓶屮，加流动相溶解并至刻度，摇匀，得供试液，依法测定，按下列公式计算

5、含量：含量(％)二A样XW标X99.0%/A标/31.7。NO峰面积含量(％)X±SDRSD%测定样品六份样品含量，RSD%为0.96%,表明结呆重复性良好。&5.7回收率试验精密称取乳酸钠对照品24、30、36mg各3份，置100ml量瓶，加流动相溶解后，加入处方量辅料，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液依法测左,按线性方程计算冋收率，结果见表29表29凹收率测定结果加入量(mg)峰而积(A)测得量(mg)凹收率(%)平均回收率(%)RSD%24.636487024.2598.5923.7352977

6、23.76100.2724.136157924.0399.7230.846501930.95100.4930.445134530.0498.8199.43±0.780.7930.345951829.9298.7336.454858936.54100.3936.153577335.699&8535.953390935.5699.05以上结果表明各浓度的测得样品冋收率良好，三剂量组的平均冋收率为99.45,RSD%为0.79%,测得结果变异小，符合含量测定要求。6.5.8含量测定方法的建立精密量取轻乙基淀粉乳酸钠

7、林格注射液适量，加流动相制成每ml含乳酸钠300ug的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取105°C干燥至恒重的乳酸钠对照品适量，加流动相制成每ml含乳酸钠约300ug的溶液，为对照品溶液，分别精密量取供试品溶液和对照品溶液20P1进样，记录图谱，按外标法计算，即得。6.5.9样品测定依法测定轻乙基淀粉乳酸钠林格注射液三批，结果见表30,附图17、18、19、20o表30疑乙基淀粉乳酸钠林格注射液样品测定结果批号含量(%)020508100.5902050999.970205109&94结果三批样品的含量均符合规

8、定。