炮制品质量要求及贮藏保

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1、第五章炮制品质量要求及贮藏保管大纲要求：、掌握炮制品的质量要求，2、熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。3、了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。第一节炮制品的质量要求控制炮制品的质量1、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。，2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等；内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等。一、净度国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知中均有规定果实种子类，全草类，树脂类含药屑、

2、杂质不得过3%；根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%；炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%；炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；一、净度炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%；药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%；发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%；煨制品含药屑、杂质不得过3%。二、片形及破碎度（一）片形《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：异形片不得超过10%；极薄片

3、不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。（二）破碎度一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。三、色泽《中药饮片质量标准通则（试行）》规定，炮制品的色泽要均匀炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%；炒焦品含生片、糊片不得超过3%；炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%；蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透

4、者不得超过3%；煮制品含未煮透者不得超过2%，有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%；煅制品含未煅透及灰化者不得超过3%。四、气味中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。五、水分水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%。《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：蜜炙品不得超过15%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%；烫

5、制后醋淬制品不得超过10%。六、灰分灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法七、浸出物浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物不同浓度乙醇：醇溶性浸出物八、有效成分测定具有明显治疗作用的

6、有效成分含量；探索炮制品中有效成分的变化量变：含量增加或减少质变：新的成分产生运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准；九、有毒成分通过炮制降低中药的有毒成分其含量通过炮制将其转化为无毒的有效成分建立毒性成分限量标准毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理中华人民共和国药典》2000年版规定：制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%。马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁

7、（C21H22N2O2）应为0.78～0.82%巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.0~20.0%十、有害物质1、重金属：铜；汞；铅；铬；2、砷盐3、农药残留量：有机磷、有机氯4、黄曲霉毒素十一、卫生学检查细菌总数霉菌总数活螨大肠杆菌、沙门氏菌。十二、包装检查第二节中药炮制品的贮藏保管一、中药炮制品贮场保管的意义二、中药炮制品贮存的历史传统时期:主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法化学时期：主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫现代技术时期：主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。二、中药炮

8、制品贮藏中的变异现象1．发霉：含义：指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。易发霉的药物：2．虫蛀含义：指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。易虫蛀的药物：山药、泽泻、薏苡仁、当归、龙眼肉、枸杞、黄芪、甘草、蕲蛇、紫河车、蛤蚧3．变色变色是指药物的固有颜色发