感染性疾病血清质控品的选择说明doc.doc

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1、感染性疾病血清质控品的选择说明一、感染性疾病血清质控品包含了实验室常规的HIV、乙肝两对半、HCV及梅毒等项目，其中HBV系列和HCV质控品不仅适合定性实验，亦可适应时间分辨、发光等定量实验。二、定性实验每板（以ELISA为例）应做临界质控、强阳性质控和阴性质控。推荐根据各实验室所用试剂盒灵敏度选临界值质控（参加附表的参考信息），强阳性质控和阴性质控可自备或购买。若实验室需要的浓度在申购表上未列出，也可特别声明，若能提供，我中心将回应确认。三、对于定性实验的质控选择说明：1、血筛四项系列质控品本品由HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP四种标志物混合制备，可单独用于输血前四项

2、检测中的任意一项检测，也可同时用于输血前四项的检测。选择依据请参考附表1中的适用范围说明。由于是混合质控，四个项目均可使用同一支质控品，可减少科室因使用量少，质控品存放时间过长而导致的浪费的情况，同时，能避免错拿质控品，减少人为操作误差。3ml/支的的包装规格，适用于各种全自动酶免分析系统，保证检测结果均一性。故血筛四项系列质控品更适用于：血站、各医院的输血前检查；检测量少，担心质控品浪费的科室/使用单位。附表1：项目浓度适用范围说明血筛四项系列血清AHBsAg0.5IU/ml+抗HCV1NCU/ml+抗HIV-I0.5NCU/ml+抗TP6mIu/ml（1NCU/ml）根据

3、临床常见试剂推荐浓度搭配出来的混合质控品，适合临床检验科或输血科做输血前四项的弱阳性质控。血筛四项系列血清BHBsAg0.2IU/ml+抗HCV0.5NCU/ml+抗HIV-0.5NCU/ml适合地方性血站或者强调灰区弱阳性质控的实验室使用。但如使用四代HIV(国产/进口试剂)请按说明书选择HIV的浓度需求。+抗TP6mIu/ml（1NCU/ml）2、其他项目：附表2中打◆符号的浓度为相应厂家试剂的临界值质控浓度，可理解为推荐浓度。如实验室需要选择阳性较强的质控品，则可选择打◆质控水平以上浓度的质控品。例如，抗HIV项目：科室使用的是万泰试剂，表中打◆是0.5NCU的浓度，则

4、0.5NCU浓度是弱阳性质控浓度，如果科室希望做强阳性质控，则选择>0.5NCU浓度的水平，如1NCU,2NCU均可。附表2：项目试剂厂家万泰科华新创荣盛丽珠GBI高达金豪3V试剂方法酶免酶免酶免酶免酶免　　　　HBsAg0.2IU/ml◆0.5IU/ml◆◆◆◆灰区◆◆◆◆1IU/ml◆抗HBs10mIU　　　　　　◆　　30mIU◆◆◆◆◆◆　◆◆HBeAg1NCU　　　◆　　　◆　2NCU◆◆◆　◆◆◆◆◆8NCU◆◆◆◆灰区◆◆◆◆◆灰区2NCU　◆◆　　　◆◆　4NCU◆　　◆　◆　　◆抗HCV0.5NCU◆灰区　　◆◆◆　　　　　1NCU◆◆◆◆◆◆抗TP（特异性

5、）1NCU◆◆　　◆◆　◆　抗TP（非特异性）TRUST/RPR12mIU/2NCU　　　　　　　　6mIU/1NCU◆◆◆　◆　　◆　抗HIV0.5NCU◆　◆　◆◆　　　1NCU◆　◆　　　◆　2NCU　　　　　　　　　一、对于定量实验的质控选择说明：附表3中打◆符号的浓度为相应定量试剂厂家的推荐质控浓度，使用单位可根据以下数据做选择。因时间有限，仅对科美和新波这两个厂家做了相应数据，如使用进口定量试剂厂家的单位，可参考科美东亚的数据，新波时间分辨的参见表3-2来选择：附表3-1科美东亚的定量试剂项目标识浓度科美测值ngS/CO推荐说明HBsAg0.5IU1.242.48

6、◆1IU1.282.56HBsAb标识浓度科美测值mIUS/CO30mIU33.843.384◆HBeAg标识浓度科美测值NCUS/CO1NCU0.12◆2NCU0.214.2HBeAb标识浓度科美测值NCUS/CO4NCU4.470.8948NCU7.251.45◆HBcAb标识浓度科美测值NCUS/CO1IU1.450.972IU3.32.20◆附表3-2上海新波的定量试剂项目标识浓度新波读数ng/ml推荐说明HBsAg0.2IU/ml0.23　0.5IU/ml0.54　1IU/ml1.11　2IU/ml1.96◆4IU/ml3.91　　HBsAb标识浓度新波mIU/ml

7、　10mIU/ml10.27　30mIU/ml27.80◆　HBeAg标识浓度新波PEIU/ml　1NCU/ml0.62　2NCU/ml1.22◆4NCU/ml3.37　　　HBeAb　　　标识浓度新波PEIU/ml　1NCU/ml0.21　2NCU/ml0.45　4NCU/ml0.97　8NCU/ml1.75◆　HBcAb标识浓度新波PEIU/ml　0.5NCU/ml0.51　1NCU/ml0.61　2NCU/ml1.13　4NCU/ml3.28◆