smp09-206-00月见草油软胶囊03g生产工艺规程

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1、标准管理规程题目：月见草油软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-206-00修订人：修订日期：版本：1页数：1/17审核人：审核日期：颁发部门：生产管理部批准人：批准日期：生效日期：目的：建立月见草油软胶囊生产工艺规程，使其生产有法可依，使制订该产品其它的生产质量管理文件有据可查。范围：月见草油软胶囊生产工艺分发部门：质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总序号正文1.1.11.1.11.1.21.21.31.41.51.61.71.81.91.101.11产品概述：药品名称：通用名称：通用名称：月见草油软胶囊英文名：OenotheraBi

2、ennisOilSoft-Capsules汉语拼音：YuejiancaoyouJiaowan成份：主要成份：γ亚麻酸（GLA），化学名称为：全顺式6，9，12-十八碳三烯酸。性状：本品为软胶囊，内容物为淡黄色至橙黄色的油状液体。适应症：用于防治动脉硬化、降低血脂等。用法用量：口服。一次1.5~2.0g,一日2次，或遵医嘱。不良反应：个别患者口服药初期见有恶心、便秘等不良反应，继续用药可好转。禁忌：1、对本品过敏者禁用。2、出血性疾病患者禁用。3、孕妇禁用。注意事项：性状改变，颜色呈褐色不可应用孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。药品相互作用：尚

3、不明确。贮藏：遮光、密封，在干燥处保存。标准管理规程题目：月见草油软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-206-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：2/17序号正文1.121.131.1422.12.22.32.42.52.62.72.7.12.7.22.73包装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔包装，12粒／板，每盒3板。口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶装。100／瓶粒。有效期：暂定18个月。生产处方产品名称：月见草油软胶囊产品成品代码：453产品中间品代码：月见草油软胶囊药液353-1月见草油软胶囊胶液353-2月见草油软胶囊

4、裸药丸353-3月见草油软胶囊裸铝塑板353-4剂型：软胶囊剂规格：每粒装0.3g（含γ亚麻酸≥20.4mg）生产批量：标准生产批量90万粒。批准文号：国药准字H41024940标准演变：起始标准：地方标准现行标准：化学药品地标升国家标准第七册WS-10001-（HD-0599）-2002处方与用量：（依据：中国药典2005版二部）2.8所用原料清单：原辅料名称代码用量（kg）原辅料名称代码用量（kg）月见草油00390羟苯乙酯2291.08维生素E1260.27药用酒精2404.32明胶211225液状石蜡20730甘油212126食用酒

5、精20560纯化水210225-----------------------标准管理规程题目：月见草油软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-206-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：3/17序号正文33.144.1工艺流程：生产工艺流程图：月见草油、维生素E明胶、甘油、羟苯乙酯、纯化水、95%酒精配料溶胶制丸定型95%酒精洗丸D级挑拣一般区干燥铝箔、硬片、内包装大箱、小盒、说明书外包装入库生产操作要求：基本要求标准管理规程题目：月见草油软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-206-00颁发部门：生产管理部生效日期：版本：1页数：4

6、/17序号正文4.1.14.1.24.1.34.1.44.24.2.14.2.1.14.2.1.24.2.1.34.2.3.3.14.2.3.3.24.2.3.3.34.2.3.3.4各工序应依据SOP09-001-00进行开工前准备与自检。所需设备、容器、滤网必须按清洁规程进行清洁，达到清洁的要求，并在48小时内使用。称量必须有第二人复核，操作人、复核人均在原始记录上签字。所用衡器必须在校验的有效期内，精度符合量值要求，使用前用标准计量器具已校准。生产过程操作要求称量配料生产场所说明：操作间位置洁净度级别温度要求湿度要求称量间、配料间D级

7、18℃～26℃45%～65%所用设备说明：设备名称型号设备编号操作规程编号清洁、消毒规程编号配液罐KS-05SB-02-213SOP06-213-1-00SOP06-213-3-00平面供液桶JK-140SB-02-246SOP06-246-1-00SOP06-246-3-00操作步骤及工艺参数按批生产指令，认真核对原辅料品名、规格、批号、数量、产地、检验报告等，核对无误后，按SOP09-206-00进行称量操作。处方核算、称量、投料必须由二人复核，操作者及复核者均应在记录上签字。将月见草油用100目滤网滤过后抽入计量罐。按批指令量准确计量

8、的月见草油加入配液罐。4.2.3.3.54.2.3.3.6将1/1000于月见草油量的稳定剂VE加入配液罐后搅拌1小时即可取样进行中间品检验。配制好的药液依照《月见草油软胶囊中间