34小金丸生产工艺规程0[1].03g

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1、药业有限公司标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-1版号A/0文件编号TG-S27-050起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的：建立本公司小金丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司小金丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：小金丸汉语拼音XiaojinWan1.2性状：本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。1.3功能主治：散

2、结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳癖。。1.4用法用量：打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次；小儿酌减。1.5规格：每100丸重3g1.6剂型：糊丸。1.7注　　意：孕妇禁用。1.8贮　　藏：密封。1.9包装规格：2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件药业有限公司标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-2版号A/0文件编号TG-S27-0031.10处方来源：中华人民共和国药典2000版一部1.11批准文号：国药准字Z220205571.12有效期：三年。2.1处方原辅料名称规

3、格法定处方量（g）制造处方量（kg）麝香净药材304.4木鳖子净药材15022.2制草乌净药材15022.2枫香脂净药材15022.2乳香（制）净药材7511.2没药（制）净药材7511.2五灵脂（醋炒）净药材15022.2当归（酒炒）净药材7511.2地龙净药材15022.2香墨净药材121.7制成（每袋2.4g）540丸6400000丸五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、枫香脂、青皮麝香、乳香（制）、等八味药材填按生产指令领取制造处方3.工艺流程：药业有限公司微波灭菌灭菌粗粉粗粉粗碎、粉碎、过筛批混制丸干燥干燥选丸包衣外包材选丸入库内包材包装分装

4、物料加工工序、物料、人员走向　　　　　　物料成品入库质量检验※控制点内为三十万级标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-4版号A/0文件编号TG-S27-003药业有限公司4.生产过程和工艺条件4.1灭菌：4.1.1　按生产指令领取制造处方量的麝香、乳香（制）、没药（制）、木鳖子、天南星、地龙、香墨、栀子8味药材，按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.2　灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。4.1.3　灭菌温度：110℃。4.1.4　灭菌时间：30min。4.1.5　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.6　上料

5、、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.7　灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。检测水份。微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5%4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉碎：4.2.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；

6、给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-5版号A/0文件编号TG-S27-003规格、数量、合格报告单、生产

7、日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15药业有限公司min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%批混物料平衡在99%～100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4制丸：　4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥其规格每10丸重6g,经QA检查合格后，正式

8、生产，干燥后进行选丸。4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5包衣：4.5.1按工艺要求配制包衣物料。4.5.2糖衣用物料：（