36明目蒺藜丸生产工艺规程0

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1、药业有限公司标题：明目蒺藜丸生产工艺规程总页-分页15-01版号A/0文件编号TG-S27-005起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的：建立本公司明目蒺藜丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司明目蒺藜丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1产品概述1.1产品名称：明目蒺藜丸汉语拼音：MingmuJiliWan1.2性状：本品为黄褐色的水丸；气微，味微辛

2、、苦。1.3功能主治：清热散风，明目退翳。用于上焦火盛引起的爆发火眼，云蒙障翳，羞明多哆，眼边赤烂，红肿痛痒，迎风流泪。1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。1.5注意：忌食辛辣、腥、膻之物。1.6规格：每20粒重1g。1.7剂型：水丸。1.8贮　　藏：密闭，防潮。1.9处方来源：WS3-B-1155-92药业有限公司标题：明目蒺藜丸生产工艺规程总页-分页15-02版号A/0文件编号TG-S27-0051.10批准文号：国药准字Z220204271.11有效期：三年。2.1处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）黄连净药材42川芎净

3、药材3618白芷净药材3618蒺藜（盐水炙）净药材10854地黄净药材7236荆芥净药材3618旋覆花净药材3618菊花净药材10854薄荷净药材3618蔓荆子（微炒）净药材7236黄柏净药材3618连翘净药材3618密蒙花净药材3618防风净药材3618赤芍净药材3618栀子（姜水炙）净药材3618当归净药材7236甘草净药材189决明子（炒）净药材3618黄芩净药材7236蝉蜕饮片3618石决明饮片3618木贼饮片3618制成水丸（540㎏）1080540按生产指令领取黄连等二十三味药材制造。3.工艺流程：粗粉灭菌药业有限公司粗碎、粉碎、过筛批

4、混制软材制丸干燥选丸外包材入库内包材分装包装标题：明目蒺藜丸生产工艺规程总页-分页15-03版号A/0文件编号TG-S27-005物料加工工序、物料、人员走向　　　　　　物料成品入库质量检验※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件4.1粗碎、灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的黄连等二十三味药材，复核重量后，用粗粉机粗碎，称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。标题：明目蒺藜

5、丸生产工艺规程总页-分页15-04版号A/0文件编号TG-S27-005药业有限公司4.1.3灭菌温度：110℃。4.1.4灭菌时间：30min。4.1.5药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.7灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。4.1.8　检测水份。微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5%

6、4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉碎：4.2.1核对黄连等二十三味灭菌后药材粗粉名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网，将粉碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.

7、3批混：4.3.1核对黄连等粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中，混合25min，放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%批混物料平衡在99%～100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4制水丸：　标题：明目蒺藜丸生产工艺规程总页-分页15-05版号A/0文件编号TG-S27-005药业有限公司4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸

8、前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2将领取的药粉放入槽型混合机内，加入适量水