37清热暗疮丸生产工艺规程0

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1、药业有限公司标题：清热暗疮丸生产工艺规程总页-分页16-1版号A/0文件编号TG-S27-006起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的：建立本公司清热暗疮丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司清热暗疮丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：清热暗疮丸汉语拼音QingreAnch

2、uangWan1.2性状：本品为深棕色的浓缩丸。除去外衣显棕褐色；气微，味苦。1.3功能主治：清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。用于治疗痤疮、疖痛等。1.4用法用量：口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。1.5剂型：水丸。1.6注　　意：孕妇慎服。1.8贮　　藏：密闭，置阴凉处保存。1.9包装规格：g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.10处方来源：标准文号WS3－B－1235－921.11批准文号：国药准字Z22020488药业有限公司标题：清热暗疮丸生产工艺规程总页-分页16-2版号A

3、/0文件编号TG-S27-0061.12有效期：三年。2.1处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）金银花饮片50050大黄浸膏浸膏12512.5穿心莲浸膏浸膏25025牛黄饮片151.5蒲公英浸膏浸膏17517.5珍珠层粉饮片37.53.75山豆根浸膏浸膏12512.5甘草饮片10010栀子浸膏浸膏12512.5食用色素瓶　适量滑石粉20kg/袋10010明胶5kg/袋2.80.28虫蜡5kg/袋101制成（每袋g）10000丸100万丸金银花、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄

4、浸膏、穿心莲浸膏3.工艺流程：甘草粗粉粗粉灭菌微波灭菌粗碎、粉碎、过筛批混制丸干燥药业有限公司标题：清热暗疮丸生产工艺规程总页-分页16-3版号A/0文件编号TG-S27-006牛黄细粉选丸珍珠层粉、滑石粉、虫胶、食用色素等包衣干燥外包材选丸入库内包材包装分装物料加工工序、物料、人员走向　　　　　　物料成品入库质量检验※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件4.1粗碎、灭菌：4.1.1　按生产指令领取制造处方量的甘草、金银花、蒲公英浸膏、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、山豆根浸膏，复核重量用粗粉

5、机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3　灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。4.1.4　灭菌温度：110℃。4.1.5　灭菌时间：30min。4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8　灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规

6、格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标干燥志，请验微生物。检测水份。药业有限公司标题：清热暗疮丸生产工艺规程总页-分页16-4版号A/0文件编号TG-S27-006微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉碎：4.2.1核对金银花、蒲公英浸膏等七味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；

7、给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对金银花、蒲公英浸膏粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15min

8、放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%批混物料平衡在99%～100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4制水丸：　4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。珍珠层粉4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，经QA检查合格后，正式生产，干