39白癜风丸生产工艺规程1

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1、药业有限公司标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-1版号A/0文件编号TG-S27-008起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的：建立本公司白癜风丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司白癜风丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：白癜风丸汉语拼音BaidianfengWan1.2性状：本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包

2、衣后，显黑褐色；味苦。1.3功能主治：益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。1.4用法用量：口服，一次6丸，一日2次或遵医嘱。1.5规格：每10粒重2g。1.6剂型：水丸。1.7贮　　藏：密闭，防潮。1.8包装规格：g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.9处方来源：WS3-B-2868-981.10批准文号：国药准字Z22020497第17页共17页药业有限公司标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-2版号A/0文件编号TG-S27-0081.11有效期：三年。2.1处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）补

3、骨脂饮片10010黄芪饮片10010红花饮片10010川芎饮片10010当归饮片10010桃仁饮片10010香附饮片10010丹参饮片10010乌梢蛇饮片10010紫草饮片　10010白鲜皮饮片10010山药饮片10010干姜饮片10010龙胆饮片10010蒺藜饮片1300130滑石粉20kg/袋10010明胶5kg/袋2.80.28川蜡5kg/袋101制成（每袋g）28002803.工艺流程：3.1提取部分3.2粉碎部分山药、当归、香附、乌梢蛇、黄芪、丹参、干姜、川芎补骨脂、红花、桃仁、白鲜皮、龙胆、蒺藜、紫草粗粉水提二次，3h、2h/次

4、灭菌※加水量过滤粗碎、粉碎、过筛稠膏浓缩第17页共17页药业有限公司批混3.3制丸部分制丸干燥选丸干燥滑石粉、明胶、川蜡等包衣干燥选丸标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-3版号A/0文件编号TG-S27-008内包材分装外包材包装入库物料加工工序、物料、人员走向　　　　　　物料成品入库质量检验※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件4.1粗碎、灭菌：4.1.1　按生产指令领取制造处方量的黄芪、川芎、当归、香附、丹参、乌梢蛇、山药、干姜，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥第17页共17页药业有限公司98％，物料平衡在99%

5、～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-4版号A/0文件编号TG-S27-0084.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3　灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。4.1.4　灭菌温度：110℃。4.1.5　灭菌时间：30min。4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8　灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操

6、作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。检测水份。微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2提取：4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2水提：按批生产指令领取净药材或饮片补骨脂、红花、、桃仁、紫草、白鲜皮、龙胆、蒺藜，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸

7、3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液减压浓缩至相对密度1.30—1.35（70℃）的稠膏，送入真空减压干燥箱中减压干燥成干块，备用。4.2.3煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。4.2.4出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.3粉碎：4.3.1第17页

8、共17页药业有限公司核对补骨脂、当归等味灭菌后药材粗粉及4.2.2中干膏块的名称、批号、规格、数量、合格报告单。标题：白癜风丸生产工艺规程总页-分页17-5版号A/0文件编号TG