灵芝孢子油软胶囊生产工艺和质量标准.doc

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1、《灵芝孢子油软胶囊生产工艺和质量标准》一、工艺流程原料检验→制粒→干燥→超临界CO2萃取→配料→溶解、混合→滴压成型→洗丸→干燥→选丸→包装→检验→入库。二、孢子粉原料干燥、检验、制粒1.采集灵芝孢子原料，超微粉碎机械破壁（比如BFM-6B型超微粉碎机），经180-200目筛过滤。取破壁灵芝孢子分散于纯水中，显微镜下观察破壁灵芝孢子，统计破壁率。2.制粒：破壁后孢子粉颗粒太细，萃取时容易随气体进入分离釜或者堵塞管路导致萃取失效，因此需要对孢子粉进行造粒。孢子粉制粒大小在40-120目，治理后孢子粉经5

2、0°C、10h真空干燥，称重，装入超临界萃取釜，按照仪器流程操作，进行孢子油萃取。三、超临界萃取CO2超临界萃取装置，优选出超临界萃取条件，例如温度、压力、时间以及添加剂用量等。参考的最佳萃取条件：压力28MPa，温度45°C，气体流量为35kg/h，添加剂17%。灵芝孢子油萃取：1.将破壁的灵芝孢子粉放入萃取釜中；2.利用制冷系统制备零下5度的液态二氧化碳储存于液罐中，压力达到4-5MPa；3.调节频率在25HZ-30HZ（流量控制），萃取釜温度在45度，压力25MPa，用高压泵将液态二氧化碳通过萃

3、取釜进行萃取；4.调节分离室1的温度在40度，压力8MPa，分离室2的温度在40度，压力5MPa，收集萃取出的孢子油；5.萃取过程2-4小时（当出油速度低于5ml/小时时停止）。一、配制成药液填充物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。二、软胶囊的制法软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。1.化胶软胶囊壳主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0

4、.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。2.滴制成型采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开

5、，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩

6、丸机等全套设备。三、软胶囊干燥、清洗工艺1．软胶囊干燥定型转笼软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥定形。干燥机可一节也可多节串联组成，能顺时转与逆向转动。干燥箱一端由鼓风机输出恒温的空调风以保证软胶丸干燥之用。2．XWJ-II型超声波软胶囊清洗机该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不会出现挤压现象。清洗过程分为：超声波浸洗、浸泡、丸体与酒精分离、喷淋四个步骤。一、生产工艺环境要求软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊干燥室：温度22-24℃，

7、相对湿度20％软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％灵芝孢子油软胶囊1　范围本标准规定了灵芝孢子油软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以灵芝孢子粉提取物（孢子油）、明胶、纯化水为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的灵芝孢子油软胶囊。本标准适用于灵芝孢子油软胶囊的生产、检验和销售。2　规范性引用文件下列文件中引用的条款对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期

8、的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验GB/T4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11食品微生物学检验溶血性链球菌检验GB