蒙药贡布如木-7味口服液研制与质量标准

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1、蒙药贡布如木-7味口服液研制与质量标准额尔德尼其劳赖苏雅拉吐庆格乐吐（内蒙古鄂尔多斯市蒙医研究所017000）【摘要】贡布如木-7是蒙医最常用方剂之一、处方来源于内蒙古蒙成药标准（1984），再有止咳，定喘功效。用于胸闷咳嗽，气喘，胸账痰稠等症。【关键词】贡布如木-7口服液质量标准【中图分类号】R29【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）19-0371-01一、仪器与材料CSJ500-型系列粗碎机（山东临清药物机械厂）、XjZ-11-28型双罐热回流小型提取浓缩机组（中国.天津大明制药设备厂）、GE71000KG/hr型纯化水制备系统（上海上海爻铨环保机械工程有限公司）、S

2、G-100型洗瓶机（上海圣灌机械设备有限公司）、管式离心机（上海圣灌机械设备有限公司）、SGDCK-80型口服液灌装乳盖机（上海圣灌机械设备有限公司）、SGWB-150型口服液贴标签机（上海圣灌机械设备有限公司）、MY-380F自动有色标示机（兴发机械）、K58小字符喷码机（北京康达电子设备有限公同）、L6-P6高效液相色谱仪（北京普析通用仪器有限责任公司）、XG1.XS-0.36普通卧式压力蒸汽FYWM—灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）、Tu-1901双速紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。二、贡布如木-7口服液的制作2.1配方：白葡萄干5400g石膏4500g红花19

3、80g甘草3240g香附4140g肉桂1980g石榴3960g共25200g。2.2破碎：以上七味，分别挑选，破碎成粗粉，混匀。2.3水煎：将药煎三次，第一次水煎3小时，第二次水煎2小时，第三次水煎1小时，合并药液，浓缩成稠膏，浓缩温度控制在50-60°C。2.4醇沉：以上稠膏洒精沉淀两次，第一次酒精沉淀12小时，洒精度控制在（85%）以上，第二次8小吋，洒精度控制在（75%）以上，两次液体合并。冋收酒精、温度控制在40°C，加入适量冰糖和纯化水22300ml。2.5分离和过滤：用离心机过4-5次，过滤机过滤3-4次，灌装轧盖，消毒即得。三、贡布如木-7口服液的质量标准3.1性状：本品为棕褐色

4、至深褐色的澄清液体；味甘，有酸味。3.2鉴别：取本品10ml,加正丁醇提取3次，每次20ml,合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml,蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg,加乙醚40ml,加热冋流1小吋，滤过，药渣加甲醇30ml,加热冋流1小吋，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，水饱和用正丁醇提取3次，每次20ml,合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml,蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（15:1:1:

5、2）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。3.3检查：相对密度疲不低于1.04,pH值应为4.0〜6.0。3.4含量测定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。精密称取甘草酸竽铵盐对照品适量2mg，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每lml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg,折合甘草酸为0.1932mg）。精

6、密量取本品10ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml,合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml,弃去水层，正丁醇液蒸干，残渣加流动相溶解转移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。3.5测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每lml含甘草以甘草酸(C42H62O16)计，不得少于0.50mg。四、讨论蒙药贡布如木-7,—般服用量为1.5—3g,改为口服液后每次1瓶，每日1一2次，具有剂量准确、质量稳定、服用贮运方便等优点。今后我们将进一步研宄其临床疗效和临床验证。参考文献[1].中国药

7、典2005版.[2].内蒙古蒙药材标准内蒙古科学技术出版社.[3].内蒙古蒙成药标准内蒙古科学技术出版社.[4].内蒙古蒙药制剂规范内蒙古人民出版社.