民族药质量评价体系构建之管见

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1、民族药质量评价体系构建之管见作者：佘东来，阿里穆斯，申刚义，崔箭【摘要】　　文章主要探讨民族药质量标准的可控化体系，以期加强民族药的科学化质量控制，为民族药的可持续性发展和现代化、国际化生产奠定基础。全文从民族药的发展现状出发，提出了民族药质量控制体系标准化进程中应该注意的问题以及今后的思路和发展方向。【关键词】民族药　质量标准体系　指纹图谱少数民族传统医药在我国防病治病领域中有着悠久的历史。各少数民族在历史发展的过程中逐渐积累了丰富而颇具价值的医药经验和知识，形成了完整而特有的民族医学理论和实践体系。民族医药内涵丰富的实践经验、独特的理论基础和良好的

2、治疗效果，为少数民族地区的卫生事业和民族和谐发展带来了深远的影响。　　近年来天然药物越来越受到全世界的青睐，人们开始回归自然、崇尚绿色。在这种影响之下，民族药焕发出强大的二次生命力，展示出了广阔的应用前景。据有关统计数据表明，截止到2004年底，我国民族药材品种已达八千多种，民族医药获得国家医药主管部门批准正式文号的成药品种已有九百三十余种，通过GMP验收颁证的民族医药生产企业一百三十多家，民族药年销售收入达56亿元，传统的民族药的独特疗效越来越引起世界其他国家的关注。目前，我国广大科研工作者逐步将现代高科技手段应用在民族药的生产与开发上，在传统的汤、

3、膏、丹、丸、散等剂型上充实和完善，推动并加快民族药的现代化与工业化研究进程。为保证传统民族药物的安全性和有效性，科学合理的药物质量评价方法是关键中的关键。本文结合我国目前民族药质量评价的现状，拟探讨如何构建科学化的民族药的质量评价方法，最终使民族药的质量标准达到一个较为完善的标准化水平，逐步与世界发达地区国家药典标准接轨。只有如此，民族医药才能打进国际市场、迈向世界。　　1民族药质量控制的发展概况我国的传统民族医学是指除了中医学外的藏医学、蒙医学、回医学、维医学、壮医学以及苗、瑶、彝、侗、朝鲜族等少数民族的传统医学，它们是各少数民族发展历史上的医学创造

4、和医学积累，不是中医学的分支，也并无从属关系，而是独立的医学理论体系。　　民族药，作为各民族医学的物质基础，在各少数民族的千百年繁衍生息中起了极为重要的作用。长期的实践证明，民族药具有明显的疗效与较低的副作用，同时，有独特的理论作为指导。但是由于民族药的质量标准的问题，无法使民族药现代化和国际化，再加上韩国、日本等国家的激烈竞争，我国丰富的民族药资源无法得到充分的发挥。目前我国民族药的发展还处于方兴未艾的阶段，因此民族药质量控制标准化的研究及现代化对于民族药进一步发展来说是一项急需完成的任务。　　现阶段民族药质量控制主要是通过肉眼对药材进行性状、外观上

5、的鉴定，很少有质量控制指标。在少数已建立成分测定标准的民族药材中，所测定的成分也非常有限，而且测出的多数不是有效成分，并且采用的检测方法和技术主要是在中药质量标准中应用的模式，所以民族药质量标准只相当处于中药质量标准的初级水平阶段。一些检测手段在中药质量控制中暴露出的局限性同样存在于民族药质量控制中——缺乏基础理论的指导，简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用。此外，民族药中铅、镉、汞、砷、铜等重金属超标也是一个严重的问题。但民族药质量控制体系正逐步完善，迅速发展。以维药为例，1993年完成了《维吾尔药材标准》的起草。同时卫生部于1993年下发

6、了《关于制定民族药部颁标准的通告》，部署了维吾尔药品标准的制定工作。中华人民共和国卫生部药典委员会和新疆自治区卫生厅1999年组织制定了《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册》，该标准是我国从事维吾尔药品生产、经营、使用和监管管理的法定依据［1］。第8届国家药典委员会聘请了8名藏、蒙、维少数民族专家为药典委员，正式成立了民族药专业委员会，充分体现了党和政府对少数民族药品标准的关心与重视。敏德等［2］采集了新疆南北疆不同产地10个批次的维药菊苣，针对其地上部分和根，以伪蒲公英甾醇、β-谷甾醇、山蒿苣素、山蒿苣苦素和胡萝卜苷为对照品，建立了薄层色谱鉴

7、别菊苣的方法，并测定了其水分、总灰分和酸不溶性灰分，制定了这些指标的限度范围，为简便快速地判断菊苣质量提供了依据。艾尼瓦尔·塔力甫［3］采用高效液相色谱法，测定了维药夏塔热片中没食子酸的含量，并以此判断该方剂的质量，这是首次关于使用高效液相色谱法评价维药制剂质量的报道。徐芳等［4］在分析驱白巴布期片质量时，采用了高效液相色谱法测定补骨脂素和异补骨脂素的含量。该方法快速简便，选择的指标成分能够代表该制剂的质量，可用于驱白巴布期片的质量控制。其他民族药同维药一样，虽然起步晚，但备受关注，发展非常迅速。　　2民族药质量控制的发展方向　　十一届人民代表大会第一

8、次会议上，温家宝总理在政府工作报告中提出：“要扶持中药和民族医药事业的发展”。2008年，《中