化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题程鲁榕

《化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题程鲁榕》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、程鲁榕（仅代表个人观点）化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题一、概述二、要求与问题浅析三、小结主要内容制剂类型国外：10种以上我国：－普通制剂－技术含量－附加值如何通过药物制剂最大程度发挥药物潜能？制剂研发制约我国制剂发展关键因素－药剂学队伍－政府支持与引导－企业投入－配套环节如药用辅料等制剂研发新药研发热点－新化学分子实体长远战略－制剂创新研究新型药物递送系统(drugdeliverysystem，DDS)当下策略制剂研发安全、有效临床使用的最终产品服务于临床关注临床使用的需求制剂研发目标《药品注册管理办法》第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药

2、品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。《药品注册管理办法》特殊制剂-申报主体：企业、研究单位-新药证书：靶向制剂、缓释制剂等-监测期：特殊剂型-3年鼓励创新政策引导一般制剂申报主体：生产企业新药证书、监测期：无延长审评时限：160日采用新技术：提高质量

3、、安全与原剂型比：明显的临床优势避免简单重复政策引导立题依据必要性顺应性科学性审评重点一、概述二、要求与问题浅析三、小结主要内容1.未在国内外上市销售的药品：……2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：……4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。化药16、药理毒理研究资料综述。+17、主要药效学试验资料及文献资料。+18、一般药理研究的试验资料及文献资料。+19、

4、急性毒性试验资料及文献资料。+20、长期毒性试验资料及文献资料。+23、致突变试验资料及文献资料。+24、生殖毒性试验资料及文献资料。+25、致癌试验资料及文献资料。+27、动物药代动力学试验资料及文献资料。+21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。化药化学药品–1类：多途径选择-2类：原途径的改变-3类：仿、创结合-5类：途径不改变侧重介绍-------

5、-----------------------------------制剂类型研发思路-------------------------------------创新药制剂多途径、多剂型改途径的制剂与原途径比较优势不改途径的制剂与原剂型比较优势仿制的制剂与原剂型一致-------------------------------------不同制剂研发思路化药1类申报要求创新药制剂1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光

6、学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。化药化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试

7、验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。化药化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。8.属注册分类1的，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。化药化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明6所述物质，可以免报资料项目23～25。11.属注册分类

8、1中“新的复方制剂”，应