制剂研发与申报+程鲁榕

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1、程鲁榕（仅代表个人观点）制剂研发与申报药理毒理要求与问题一、概述二、要求与问题浅析三、小结主要内容一、概述二、要求与问题浅析三、小结主要内容安全、有效临床使用最终产品服务于临床关注临床环节制剂研发目标《药品注册管理办法》第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出

2、；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较…1.未在国内外上市销售的药品：……2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：……4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原

3、料药或者制剂。化药1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。中药制剂研发涉及类别化学药品-1、2、5中药、天然药物-1、5、6、7、8不同类别制剂研发思路化学药品–1类：多途径选择-2类：原途径的改变-5类：途径不改变不同类别制剂研发思路中药、

4、天然药物–1、5、6类：多途径选择-7类：原途径的改变-8类：途径不改变特殊制剂-申报主体：企业、研究单位-新药证书：靶向制剂、缓释制剂等-监测期：特殊剂型-3年鼓励创新政策引导一般制剂申报主体：生产企业新药证书、监测期：无延长审评时限：160日采用新技术：提高质量、安全与原剂型比：明显的临床优势避免简单重复政策引导立题依据必要性顺应性科学性审评重点一、概述二、要求与问题浅析三、小结主要内容多途径选择制剂-1类（中、化）新药原途径改变的制剂-2（化）、7（中）类新药不改变途径的制剂-5（化）、8（中）类新药重点介绍-------------------------------

5、-----------制剂类型研发思路-------------------------------------创新制剂多途径、多剂型改途径新制剂与原途径比较优势不改途径新制剂与原剂型比较优势-------------------------------------不同制剂研发思路多途径选择制剂化药1类中药、天然药物1类完全创新择宜创新性风险涉及环节多早期PK/PD多条路探索制剂选择原则理化特性疾病需求有效安全顺应性佳难易程度完全创新范例FDA2006年批准植物药Veregen1906年颁布药品法后首个上市局部治疗外用植物药软膏用于18岁及以上年龄、免疫力正常并患有外生殖器

6、和肛周尖锐湿疣主要有效成分：绿茶叶水提物（15%），一种儿茶素类-占总有效成分的85-95%（重量），其他为绿茶组分的混合物。1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。化药化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等

7、因素报送相应的生殖毒性研究资料。6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。化药化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药