程鲁榕化药进口药药理毒理要求发稿

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1、进口药品药理毒理申报要求与问题程鲁榕(仅代表个人观点)09.7法规要求申报资料的基本要求药理毒理资料的整理与问题小结主要内容法规要求申报资料的基本要求药理毒理资料的整理与问题小结主要内容《药品注册管理办法》2007第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；……（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。XXX胶囊（1.

2、1类）国外尚未完成单剂量PhI研究PhⅡ试验的剂量未确定结论：根据法规，不符合在中国进行国际多中心临床研究-建议退审例第六章　进口药品的申报与审批第一节　进口药品的注册第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。附件2：化学药品注册分类及申报资料要求（二）说明1.申报资料项目说明如为进口申请，还应提供：……③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。附件

3、2：化学药品注册分类及申报资料要求六、进口化学药品申报资料和要求（一）申报资料项目要求1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。我国与国外申报资料的差异关注-注册管理当局现行要求-法规与技术要求的进展-申报与规定之间的差异不同国家或地区申请新药的程序不同-IND资料要求-NDA资料要

4、求欧美药品注册申请申请临床研究（IND）备案制申请生产上市报批（NDA）中国新药注册申请两报两批(除外6、9类）申请临床（IND）与报批阶段申请上市（NDA）与报批阶段CTD的结构五部分:第一部分（非通用）:各国要求的常规文件第2—5部分（通用）:CTD要求CTD-Q-质量CTD-E-有效CTD-S-安全（M4S）非临床药理、药代和毒理注册报告的通用结构与格式ICH非通用技术文件通用技术文件I地区管理资料IIA概述质量、临床、非临床----------------------------------------非临床摘要BIIC临床摘要IIIIVV质量研究报告非临床试验报告临

5、床试验报告书面总结表格总结ICH综述资料研究资料中国综述资料药学研究药理毒理临床试验中国书面总结+表格综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿中国药理毒理研究申报资料项目（化药）16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研

6、究和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、动物药代动力学试验资料及文献资料。法规要求申报资料的基本要求药理毒理资料的整理与问题小结主要内容基本要求按注册分类1（申请国际多中心临床研究）、3报送资料，原则上均应尽可能详细提供反映其药理毒理作用特点的主要研究和/或文献资料。中文翻译资料可从实际需要考虑，两种情况的详细程度可略有不同。1、3类进口药品药理毒理申报资料要求_________________

7、_____________研究内容注册分类1类3类_________________________________完成项目++正进行研究项目++专家综合评价（如有）++所有研究报告的原文++药理毒理研究摘要翻译+药理毒理研究资料翻译+____________________________________1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制