兽药gmp申报资料审查要点及常见问题解析

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1、兽药GMP资料审查要点及常见问题解析农业部兽药GMP办公室中国兽医药品监察所2013年9月GMP资料准备《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)《农业部行政审批综合办公办事指南》(农业部公告第1704号)《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)工作流程一般缺陷申请人农业部行政审批大厅农业部兽医局审批通知企业补充资料农业部公告并核发证书退回申请中国兽医药品监察所初审审核组织检查验收企业提交整改资料结果上报农业部兽医局检查验收结论公示复审通过审查虚假材料需GMP验收逾期未补省局审核盖章不需要兽药GMP检

2、查验收的:《<兽药生产许可证>申请表》及相关材料需要兽药GMP检查验收的:《<兽药生产许可证>申请表》+兽药GMP申报材料160个工作日40个工作日40个工作日办理时限企业验收类别新建:生产许可证已过有效期的企业,也按新建验收复验原址改扩建:指在原生产地址改建和扩建生产车间异地扩建:指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动迁址重建:指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动粉剂、散剂、预混剂问题《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)(三)兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进

3、行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的,应经省级兽医主管部门审核后,向兽药GMP办公室提交申请,说明理由、具体改造方案及完成时间,经核准后方可进行改造。涉及洁净室(区)改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告,省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。对设备进行改造且不改变原验收范围的,应向省级兽医主管部门提交申请,经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。证书有效期鼓励企业对所有生产线合

4、并验收,验收通过后,核发新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并给予其5年有效期;对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。申报内容包括书面及电子文档的申报资料1.相关表格《兽药GMP检查验收申请表》(公告1427号)《兽药生产许可证申请表》(公告1704号)《兽药GMP申请资料审核表》(非新建企业)2.企业人员情况组织机构图企业负责人、部门负责人简历专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表申报内容3.图纸企业周边环境图总平面布置图仓

5、储平面布置图质量检验场所平面布置图/仪器设备布置图生产车间(含生产动物房)概况工艺布局平面图人流、物流流向图空气洁净度级别分区图空气净化系统的送风、回风、排风平面图工艺设备平面布置图申报内容4.质量控制兽药产品的工艺流程图主要过程控制点和控制项目产品的生产、质量管理文件目录5.农业部认可空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告申报内容6.验证情况生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告7.设备情况生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况申报内容8.企业概况

6、、兽药GMP运行情况报告、自查情况9.证明文件《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张申报内容11.中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法,并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。提取工艺写法参见《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)附录申报内容资料审查中的常见问题一般缺陷申请人农业部行政审批大厅农业部兽医局审批通知企业补充资料农业部公告并核发证书退回申请中国兽医药品

7、监察所初审审核组织检查验收企业提交整改资料结果上报农业部兽医局检查验收结论公示复审通过审查虚假材料需GMP验收逾期未补省局审核盖章吃一、申请表1.申请表格式和内容被更改。2.申请验收范围写法不规范,且申请验收范围在各申请表中内容不一致。如注射剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、小容量或大容量、静脉或非静脉,原料药应注明是无菌或非无菌,消毒剂是否为非氯制剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、中药提取(甘草流浸膏、姜流浸膏)等。常见问题3.申请2条或2条以上同一类别生产线的,未标明生产线的数量,如口服溶液

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1、兽药GMP资料审查要点及常见问题解析农业部兽药GMP办公室中国兽医药品监察所2013年9月GMP资料准备《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)《农业部行政审批综合办公办事指南》(农业部公告第1704号)《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)工作流程一般缺陷申请人农业部行政审批大厅农业部兽医局审批通知企业补充资料农业部公告并核发证书退回申请中国兽医药品监察所初审审核组织检查验收企业提交整改资料结果上报农业部兽医局检查验收结论公示复审通过审查虚假材料需GMP验收逾期未补省局审核盖章不需要兽药GMP检

2、查验收的:《<兽药生产许可证>申请表》及相关材料需要兽药GMP检查验收的:《<兽药生产许可证>申请表》+兽药GMP申报材料160个工作日40个工作日40个工作日办理时限企业验收类别新建:生产许可证已过有效期的企业,也按新建验收复验原址改扩建:指在原生产地址改建和扩建生产车间异地扩建:指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动迁址重建:指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动粉剂、散剂、预混剂问题《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)(三)兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进

3、行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的,应经省级兽医主管部门审核后,向兽药GMP办公室提交申请,说明理由、具体改造方案及完成时间,经核准后方可进行改造。涉及洁净室(区)改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告,省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。对设备进行改造且不改变原验收范围的,应向省级兽医主管部门提交申请,经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。证书有效期鼓励企业对所有生产线合

4、并验收,验收通过后,核发新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并给予其5年有效期;对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。申报内容包括书面及电子文档的申报资料1.相关表格《兽药GMP检查验收申请表》(公告1427号)《兽药生产许可证申请表》(公告1704号)《兽药GMP申请资料审核表》(非新建企业)2.企业人员情况组织机构图企业负责人、部门负责人简历专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表申报内容3.图纸企业周边环境图总平面布置图仓

5、储平面布置图质量检验场所平面布置图/仪器设备布置图生产车间(含生产动物房)概况工艺布局平面图人流、物流流向图空气洁净度级别分区图空气净化系统的送风、回风、排风平面图工艺设备平面布置图申报内容4.质量控制兽药产品的工艺流程图主要过程控制点和控制项目产品的生产、质量管理文件目录5.农业部认可空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告申报内容6.验证情况生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告7.设备情况生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况申报内容8.企业概况

6、、兽药GMP运行情况报告、自查情况9.证明文件《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张申报内容11.中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法,并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。提取工艺写法参见《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)附录申报内容资料审查中的常见问题一般缺陷申请人农业部行政审批大厅农业部兽医局审批通知企业补充资料农业部公告并核发证书退回申请中国兽医药品

7、监察所初审审核组织检查验收企业提交整改资料结果上报农业部兽医局检查验收结论公示复审通过审查虚假材料需GMP验收逾期未补省局审核盖章吃一、申请表1.申请表格式和内容被更改。2.申请验收范围写法不规范,且申请验收范围在各申请表中内容不一致。如注射剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、小容量或大容量、静脉或非静脉,原料药应注明是无菌或非无菌,消毒剂是否为非氯制剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、中药提取(甘草流浸膏、姜流浸膏)等。常见问题3.申请2条或2条以上同一类别生产线的,未标明生产线的数量,如口服溶液

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