药品gmp认证申报资料技术审查要点

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1、药品GMP认证申报资料技术审查要点1.行政受理机构的审查意见1.1认证范围是否与企业申报表中的范围一致；1.2有无需要说明的问题；1.3是否与生产确认一并进行；1.4是否有注册生产现场核查的品种；1.5其它。2.企业基本信息2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码；2.2营业执照、药品生产许可证是否在有效期内；2.3企业名称、注册地址、生产地址；2.4药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件；2.5放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；2.6企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。

2、3.企业药品生产情况3.1是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息；3.2涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；93.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；3.4生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。4.本次药品GMP认证申请的范围4.1申请认证范围是否在许可证范围内；4.2本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；4.3是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；4.4认证生产线产品的注册批准文件是否有效；4.

3、5涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分；4.6前次认证不合格项目情况；4.7如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。6.企业的质量管理体系6.1企业质量管理体系的描述9高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结

4、构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。6.2成品放行程序负责放行人员是否质量受权人；是否转授权；转授权人的资质是否符合要求。6.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求；简述委托生产的情况（如有）；简述委托检验的情况（如有）；是否有备案。6.4企业的质量风险管理措施质量风险管理活动的范围和重点是否明确；质量风险管理采取的措施是否明确；是否建立风险识别、评价、控制、沟通和审核的系统过程；是否按风险级别管理。6.5年度产品质量回顾分析认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾；回顾分析和

5、考察的内容是否涵盖十二项；9首次认证品种剂型时候建立相关文件内容；产品质量回顾是否有年度评价与措施。7.机构与人员7.1企业组织机构图、质量保证组织机构图、生产部门组织机构图、质量控制部门组织机构图提供齐全、组织结构是否合理；7.2企业的法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》、《营业执照》中载明的内容一致；7.3生产管理负责人与质量管理负责人是否互相兼任；7.4企业关键人员企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的资质是否齐全提供，包括学历、职称、从事制药行业工作的经历；7.5从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；学历、职称、从事制药行

6、业工作的经历；7.6对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；7.7专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的资质；7.8质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应。8.厂房、设施和设备8.1厂房布局厂区总平面布局图；青霉素类或生物制品是否独立的建9筑物。8.2生产车间情况是否详细描述生产车间概况；是否有非药物产品共线生产情况；非药物产品清单；是否有中药前处理车间及提取车间；是否有动物脏器、组织的洗涤车间；生产线的工艺平面布局图，是否标明人流、物流及比例；是否有工艺设备平面图；是否标注出房间的洁净级别；是否标出相邻房间的压差及压差梯度

7、；工艺布局是否合理，处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止对普通物料的污染和交叉污染；性激素类避孕药品是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；β-内酰胺结构类药物是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；生产线是否有高毒性、高活性、高致敏性共线生产；是否列出共线生产的设施、设备；仓库、贮存区域是否与生产品种相适应（冷库、阴凉库）。8.3空调净化系统的简要描述洁净车间是否附风口图、直排管路示意图；9送风、回风、排风设计是否合理；压差、换气次数是否符合要求；空调系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括悬浮粒子数