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时间:2018-12-25
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1、为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划兽药gmp申报材料 表2 兽药GMP申请资料审核表 兽药GMP验收程序及注意事项 1、首次会议 参会人员:检查组全体人员,观察员,被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程: 1)检查组长介绍检查组成员,宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; 2)企业负责人介绍参加会议的企业人员,汇报GMp筹备、建设情况,确定联络人。 2、现场检查
2、检查路线:厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。 检查重点:按照检查要点,重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及
3、个人素质的培训计划 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否与制度规定一致。 4、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议 结合实际,对照“标准”,逐条做出综合评价,并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定: Y基本符合要求; Y-存在一定缺陷; N严重缺陷。 通过要求:关键项N为0 一般项化药N《=22% 中药N《=2
4、5% 折算: 1、只计算一般项的缺陷。 2、三个Y-折成一个N。 3、将一般项的N和Y-折算成N,以N数除以一般项检查条款数,即为不符合率。 4、用100%减不符合率为得分。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 6、末次会议 参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后,也可企业全体人员参加。 工作
5、流程: 1)交换意见。检查组长宣读检查报告,缺陷项内容。必要时,其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表,提出具体的和尽可能详细的整改内容,并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字; 4)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部,交省兽药管理部门一份。 5)检查组长讲话,企业负责人讲话,观察员讲话。 6)合影留念 检查结束后,组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息中英
6、文名称等材料一并上报农业部。 验收注意事项 1、接待安排 接送:守时安全 住宿:安静清洁 吃饭:卫生随意 参观:因地制宜目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 作息:保证休息 2、首次会议 会议室:横幅、座位、席卡 汇报材料: 投影:简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料:至少六份 1)基本情况
7、:企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新GMP建设所做的主要工作 工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3)试运行及自检 试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。 附:工艺图、组织结构图、人员花名册。 办公用品:笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机。 3、现场检查 陪同人员:2-4人,负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。 检查流程:内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。
8、粉剂车间流程:容器具、洁具、洗衣、生产 流程:原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 操作人员:检查时
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