有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题.pdfx

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1、有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题主讲：医疗器械审评认证科郭嘉杰IMC1.有源医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，注册申目录报资料的审查要点。2.有源医疗器械注册申报的常见问题。CONTENTS3.对注册申请人的几点建议。IMC2法规依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法

2、》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号IMC3法规依据办事指南！国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求

3、清单IMC1.首次注册申报资料要求1、注册申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料5、研究资料6、生产制造信息7、临床评价资料（略）8、产品风险分析资料9、产品技术要求10、产品注册检验报告11、说明书和标签样稿12、符合性声明IMC1.1注册申请表慎重填写！常见问题：1、注册申请表内容与其他资料不一致！（结构组成：电极、雾化面罩；适用范围）2、错别字，遗漏签名、盖章，打印排版错乱。建议：应单独提供注册申请表，用于审评审批领导签批流转。提示：1、注册申请表与综述资料、研究资

4、料、说明书等注册申报资料的相应内容前后应一致。2、注册审评审批依申请书申请的内容开展，仅对申请书明确的结构、功能、适用范围进行审评。以申请书为准。3、除审评审批补充通知中涉及的变更，不允许企业在审评审批过程中变更申请内容。（临床功能、适用范围、结构组成、型号规格）IMC1.2证明性文件1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托

5、协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。IMC1.3医疗器械安全有效基本要求清单可参考YY/T0467-2003《保障医疗器械安全性基本准则》对于适用条款（1）证明安全有效采用的方法：填写应具体，不应笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确为如“医疗器械说明书和标签管理规定”、“GB/T14710-2009”。（2）符合性证据：已包含在申报资料中的文件，应当说明具体位置：所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料第5.5项：有效期和包装研究”。未包含在申报资

6、料中的文件，应注明证据文件名称及体系文件编号。（必要时，注册核查时将进行核实）对于不适用条款应注明不适用，并阐明具体理由，如“本产品非无菌供应”。不应只写成“本产品不适用”。IMC1.4综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。发布《医疗器械分类规则》；管理类别不明确，慎重申报！必要时走分类界定程序；《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）第五条　同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。第六条　核心词是对具有相同或相似技术原理

7、、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。第七条　特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。2.产品描述有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。IMC1.4综述资料3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配

8、置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4.包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。IMC101.4综述资料最重要的信息之一！5.适用范围和禁忌症（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。（2）预期使用环境：该产品预期使用