有源医疗器械申报常见问题(整理汇总)

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1、有源器械产品注册研究资料常见问题点随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）等发法规的相继颁布实施。医疗器械注册申报越来越受到广大医疗器械企业的关注，在新规下，注册申报工作也变得越来越严谨，本文旨在针对医疗器械注册申报过程中常见的问题点进行整理分析：一、注册申请表常见问题点：1.1“申请人

2、（填写企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照上不一致。1.2医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成（不同的电击防护类型）；性能指标（主要性能指标不能覆盖的应分开）和适用范围（预期用途不同，如：适用于小孩、适用于成人）为划分依据，同时可参照相应的产品技术指导原则有关注册划分的依据进行。1.3产品名称：“产品名称”、“型号、规格”与所提交的注册申报材料应一致（如：综述资料、研究资料、产品使用说明书）；1.4产品规格型号经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题；产品规格型号命名不合理，与其它资料中的描述相矛盾；1.5产品结构及组成、适用

3、范围：产品结构及组成内容描述不准确（产品结构及组成中无需体现产品性能指标），同时与其它注册申报材料描述的内容不一致；二、证明性文件常见问题点：1）证件过期，未提供最新的版本；三、医疗器械安全有效基本要求清单常见问题点：3.1是否适用：对于不适用条款，未说明不适用的理由，如“本产品非无菌供应”，不应只写成“本产品不适用”；3.2证明符合性采用的方法：填写内容不具体，笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确具体法规容，如“局令6号-医疗器械说明书和标签管理规定”3.3为客观性证据提供的文件：已包含在注册申报资料中的文件，应当说明具体的位置

4、，所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料 5.5项：有效期和包装研究”。四、综述资料常见问题点：4.1概述：1) 申报产品分类不明确，应依据《医疗器械分类规则》（局令15号）及分类目录的要求进行；2) 其他省市已注册的同类产品（不是有效的证明文件）；73) 如无法确定的，可启动产品分类界定程序；4) 产品命名不规范，无合理的分类依据，通用名称命名应符合《医疗器械通用命名规则》（局令19号）的要求。5) 同时结合产品工作原理及特性进行命名,不能有英文、商标、适用范围等修饰词；如：AB型高频电刀、多功能射频治疗仪。4.

5、1产品描述：1）产品工作原理、作用机理描述不准确，与实际产品性能不符，如有相对应的产品注册技术指导原则，建议尽量采用技术指导原则中的工作原理的描述；2）产品结构组成中含有配合使用的附件，但未明各附件的名称及其相应的功能。4.3型号规格：1）对于注册产品只有一个规格的，未描述其规格型号的命名依据、注册申报的型号规格；2）对于存在多种型号规格的产品提供的各规格参数对比的说明过于简单，未完全反应出各规格型号的差异，如可行，建议针对差异的部分附带相应的图片；4.4包装说明：1）未详细体现产品包装信息，如：包装数量、包装方式、装箱清单等；2）与该产品

6、一起销售的配件（如：心电工作站产品的电极片），未说明其包装情况。4.5适用范围和禁忌症1） 适用范围：描述不准确、不完整。应当明确：产品所提供的治疗、诊断等，同时符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2） 预期使用环境：未明确使用

7、环境（如：医疗机构、实验室、救护车、家庭）等，以及可能影响安全及有效性的使用环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3） 适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（YY0670-2008中规定：预期用于3岁以下小儿/婴儿/新生儿的设备使用有创法作为参考标准）。4） 禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。注:有关禁忌症建议参考相应产品的注册指导原则以及临床文献数据。4.6

8、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。1） 同时列表