体外诊断gmp审查要点

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1、体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好儿个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分亨出去哦，本次整理主要参照《戻疗器械工产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘収部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监（2015）21

2、8号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略……相关法规：《原疗器械监督管理条例》（国务院令650号）《医疗器械牛产监督管理办法》（局令7号）检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产

3、工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。医疗器械生产质量管理规范GMP是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械牛产质量管理第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估2、企业未提供文件发放实施前培训记录3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区

4、管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（5）应当确定一名管理者代表3、管理者代表：（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监

5、督单位）和改进需求（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识4、其他负责人：（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等2、职责权限（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（2）确保生产和质量管理完整性、合理性（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位（4）任命书或授权文件应与实际权限一致注意在组织机构图基

6、础上，需要进一步明确产品实现过程屮各环节的管理程序，出现各种问题吋，如何进行协调管理，并最终实现有效控制5、人员档案（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作6、洁净要求（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋（2）手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒（3）裸手消毒剂的种类应当定期更换。（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒

7、性物质的材料制作第二节：厂房与设施飞检案例：1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮5、外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内6、产品储存要求与实际记录等不一致7、温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响未进行验证评估8、净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定9、未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测

8、记录10、阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜