体外诊断试剂GMP厂房 标准总结

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1、PCR厂房标准二零一三年五月II目录1体外诊断试剂生产实施细则11.1设施、设备与生产环境控制11.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求32洁净厂房设计规范52.1总则52.2空气洁净度等级52.3总体设计62.3.1洁净厂房位置选择和总平面布置62.3.2工艺布置和设计综合协调62.3.3噪声控制72.3.4微振控制82.4建筑92.4.1一般规定92.4.2人员净化和物料净化设施92.4.3防火和疏散102.4.4室内装修112.4.5装配式洁净室112.5空气净化122.5.1一般要求122.5.2洁净室正压控制

2、122.5.3气流组织和送风量132.5.4空气净化处理152.5.5采暖通风162.5.6风管和附件172.6给水排水172.6.1一般规范172.6.2给水182.6.3排水182.6.4消防设施18II2.7工业气体管道192.7.1通常规定192.7.2管道材料、阀门和附件192.7.3管道连接和清洗202.7.4安全技术202.8电气202.8.1配电202.8.2照明212.8.3控制、通信和防护212.9附录222.9.1名词解释222.9.2洁净室空气洁净度的测试242.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例

3、262.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求262.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求272.9.6净化空气调节系统风管壁厚272.9.7本规范用词说明283体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准28II1体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包

4、装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门

5、人员负责保管和发放。第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。第十八条厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。第十九条部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气

6、净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。第二十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。第二十一条清32洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要

7、求对生产车间的温湿度进行控制。第二十一条具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。第二十二条聚合酶链反应（PCR）试剂

8、的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。第二十三条应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或