体外诊断试剂验收标准

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1、体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准项目编号审查内容审查结论一、人员、机构与培训1.1企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。合格□不合格□1.2企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以

2、上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历质量管理人员应在职在岗,不得兼职。合格□不合格□1.3质量管理人(指质量管理机构负责人或专职质量管理人员)应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定,熟悉所经营产品的技术标准,负责所经营产品的质量。合格□不合格□1.4验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。合格□不合格□1.5质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。合格

3、□不合格□二、制度与管理(一)企业应建立以下质量管理制度:2.1质量管理文件的管理制度;合格□不合格□2.2内部评审的规定;合格□不合格□合格□不合格□2.3质量否决的规定;合格□不合格□2.4诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;合格□不合格□2.5诊断试剂有效期的管理;合格□不合格□2.6不合格诊断试剂的管理;合格□不合格□2.7退货诊断试剂的管理;合格□不合格□2.8设施设备的管理;合格□不合格□2.9人员培训的管理;合格□不合格□2.10人员健康状况的管理;合格□不合

4、格□计算机信息化管理。合格□不合格□(二)质量管理职责2.11质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。合格□不合格□(三)工作程序2.12质量管理文件管理的程序;合格□不合格□2.13诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;合格□不合格□2.14诊断试剂销后退回的程序;合格□不合格□2.15不合格诊断试剂的确认及处理程序。合格□不合格□企业应建立以下记录:2.16购进记录;合格□不合格□2.17进货验收记录:至少应包括购进日期、供货单位、产品名称

5、、购进数量、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员;合格□不合格□2.18出库复核记录;合格□不合格□2.19销售记录:至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产日期、销售数量、经办人;合格□不合格□2.20运输记录合格□不合格□2.21不良事件报告记录;合格□不合格□2.22不合格产品处理记录;合格□不合格□2.23效期产品管理记录;合格□不合格□2.24用户投诉记录;合格□不合格□2.25培训记录。合格□不合格□三、设施与设备3.1应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相

6、适应,但不得少于100平方米。合格□不合格□3.2应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源,诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。合格□不合格□3.3住宅用房不得用做仓库。合格□不合格□3.4应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。合格□

7、不合格□3.5储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;(二)通风及避免阳光直射的设备;(三)有效调控、检测温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;(六)包装物料的储存场所和设备;(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。合格□不合格□3.6应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。合格□不合格□3.7应

8、有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。合格□不合格□3.8应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。四、医疗器械质量管理档案4.1医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。合格□不合格□4.2医疗器械产品资质档案。合格□不合格□4.3供应商资质档案。合格□不合格□4.4用户档案。合格□不合格□4.5企业员工档案。合格□不合格□4.6企业员工健康检查档案。合格□不合格□

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