复方丹参缓释片中冰片包合工艺的研究

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1、复方丹参缓释片中冰片包合工艺的研究作者：李苑新，蔡旭玲，霍务贞，朱盛山【摘要】目的为提高复方丹参缓释片中冰片的稳定性，改善其体外释放度，对冰片进行β环糊精包合工艺的研究。方法采用饱和水溶液法、气质联用法和正交试验，以冰片与β环糊精的比例、包合时间、静置时间和干燥方法为因素，以冰片的包合率、包合物收率为评价指标，优选冰片包合工艺技术参数，考察冰片包合前后的体外释放度。结果最佳工艺参数：冰片与β环糊精的质量比为1∶6，包合时间为0.5h，静置时间为1.5h，常压50℃干燥;所制得的冰片包合率为9

2、6.16%，包合物收率为98.95%。结论该包合工艺简单，可操作性强，包合率与包合物收率高，适用于研制复方丹参缓释片。【关键词】冰片;β环糊精;正交试验;工艺参数;体外释放度　　Abstract:ObjectiveToenhancethestabilityofborneolinpounddanshensustainedreleasetabletsandimprovethEirinvitroreleaseenteolandβcyclodextrin,clathrationtime,standi

3、ngtimeanddryingmethodastechnologyparametersizedclathrationtechnologyparameterseolandβcyclodextrineeetersofborneolarereasonable,easyandsuitableforpounddanshensustainedreleasetablets.　　Keyent;techniqueparamete;invitrorelease　复方丹参缓释片是以丹参、三七提取物、冰片包合物和缓释

4、辅料制成。冰片味辛、苦，易挥发，具有开窍醒神、清热止痛之功效[1]。由于冰片几乎不溶于水，具挥发性，磨粉直接加入研制缓释片，存在释放度差和储存过程中极易挥发损失的情况，影响制剂的质量。为提高复方丹参缓释片中冰片的稳定性，改善其体外释放度，采用饱和水溶液法、气质联用法和正交试验，以冰片与β环糊精的比例、包合时间、静置时间和干燥方法为因素，以冰片的包合率、包合物收率为评价指标，遴选冰片包合最佳工艺技术参数，制备冰片β环糊精包合物，考察复方丹参缓释片中冰片包合前后的体外释放度，为研制复方丹参缓释片提

5、供技术支撑。　　1试剂与仪器　　气质联用仪(6890N/GC5973/MS，Agilent公司);BP211D电子分析天平(德国Sartorius公司);DZF6050型真空干燥箱(上海博讯实业有限公司);DHG9203型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司);HSGⅡB恒温水浴锅(上海仪表集团供销公司)。冰片(购自广州市药材公司);冰片对照品(批号110743-200302)、水杨酸甲酯内标物(批号110703220020)均由中国药品生物制品检定所提供;β环糊精(广东省郁南县永光

6、环状糊精有限公司);无水乙醇(广州化学试剂厂，批号200603012);95%乙醇(广州化学试剂厂，批号200604032)。　　2冰片的含量测定方法　　广东药学院学报第26卷第1期李苑新,等.复方丹参缓释片中冰片包合工艺的研究2.1MS色谱条件HP5色谱柱(0.25mm×30m，0.25μm);采用程序升温:60℃恒温3.00min，10℃/min上升到110℃，1℃/min上升到114℃;载气为高纯He(99.99%);总流量20.4mL/min;分流比：1∶20.4;流量：1.0mL/

7、min;MS检测器。　　2.2内标液制备精密称取水杨酸甲酯，加无水乙醇制成1.0mg/mL的溶液，为内标溶液。　　2.3对照品溶液制备精密称取冰片对照品7.15mg，置25mL容量瓶中，移取无水乙醇20mL，超声溶解后用无水乙醇定容，摇匀，得对照品溶液。吸取冰片对照品溶液3.0mL，置5mL量瓶中，加入内标液1.0mL，用无水乙醇定容至刻度，摇匀，以0.22μm微孔滤膜过滤，在上述色谱条件下，取1μL进样，MS色谱图见图1a。　　2.4供试品溶液制备精密称取冰片包合物100mg，置50mL容量瓶中

8、，加入无水乙醇30mL，密封超声15min，放至室温，用无水乙醇定容，摇匀。以0.22μm微孔滤膜过滤，得供试品溶液。　　2.5线性关系考察及校正因子的测定[2]移取“2.3”项冰片对照品溶液4.0、3.0、2.0、1.0、0.5mL，分别置5mL量瓶中，各加入内标溶液1.0mL，用无水乙醇定容至刻度，摇匀，用0.22μm微孔滤膜过滤。在上述色谱条件下，分别取1μL进样，以被测组分与内标的峰面积比对被测组分与内标的质量比进行回归，得线性方程：y=0.9846x-0.0341，r=0