康复新凝胶剂的制备与质量控制

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1、康复新凝胶剂的制备与质量控制作者：罗诚，苏诚，刘彬，吴纯洁【摘要】目的研制康复新凝胶剂的制备工艺与质量控制。方法用卡波姆-980NF作为基质，甘油为润湿剂，三乙醇胺为中和剂，制成凝胶剂，采用薄层色谱法对5种氨基酸和嘧啶碱进行鉴别，采用紫外分光光度法测定氨基酸（以丙氨酸计）含量，建立质量标准，考察其稳定性。结果凝胶剂制备工艺可行，其组成药物可采用薄层色谱法鉴别；其pH值为5.0～7.0，平均回收率为98.44%，RSD=1.38%,稳定性好。结论康复新凝胶制备工艺简便，质量可控，稳定性好,值得推广应用。【关键词】

2、康复新凝胶；制备工艺；质量控制；稳定性　　Abstract：ObjectiveTostudythepreparationandqualitycontrolofKangfuxingel.MethodsCarbopol-980NFatfix,Glycerinasineasneutralizer.TheKangfuxingeletrymethodsinedthecontentsaminoacidsandpyrimidinebase.ConclusionThepreparationofKangfuxingelissim

3、ple,stableandcontrolable.　　Keyg；0.01mg。载量210g；80g）；水浴锅（北京中兴伟业仪器有限公司）；autoscience超声波清洗器；PHS25型酸度计（上海雷磁仪器厂），卡波姆980NF（美国诺誉化工有限公司）；十八种氨基酸(套)对照品（624200104供含量测定用中国药品生物制品检定所）；美洲大蠊（购于成都市五块石市场，符合《湖南省药材标准》1993年版“美洲大蠊”项下相关规定）。　　2处方及制备　　2.1处方组成　　美洲大蠊100g，卡波姆-980NF10g

4、，甘油50g，山梨酸3g，乳化香精0.2g，三乙醇胺适量。　　2.2制备方法　　取美洲大蠊粉碎成粗粉，用70%乙醇提取3次，合提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.35（70℃）的稠膏，备用；取卡波姆980NF10g，撒于适量蒸馏水中，静置，使充分溶胀；加入甘油、山梨酸、乳化香精搅匀，加入上述稠膏，搅匀；加入三乙醇胺，调pH值至5.0～7.0；加蒸馏水至1000g，搅匀，分装，即得。　　3质量控制　　3.1性状　　本品为淡黄色至棕黄色透明状胶体，气香。　　3.2pH值　　取本品1g，加水20ml稀释后，测定

5、pH值(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦG)5.0～7.0，符合有关皮肤给药的规定。　　3.3稳定性实验　　3.3.1耐热实验　　取本品3份，每份10g，于60℃恒温箱内保存24h，取出，放至室温，均无分层现象。　　3.3.2耐寒实验　　取本品3份，每份10g，于-10℃条件下冷藏24h，取出，放至室温，均无分层现象。　　3.3.3离心实验　　　　取本品3份，每份10g，装于离心管中，离心30min（3000r/min），均无分层现象。　　3.4鉴别　　3.4.1氨基酸鉴别　　取本品7.5g，加水100ml使

6、溶解，加于已处理好的732型阳离子交换树脂柱（内径1cm，床高10cm）上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用氨试液40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加70%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丙氨酸、精氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸对照品，分别加70%乙醇制成每毫升各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版Ⅰ部（附录VIB）实验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰乙酸-水（4∶1∶1）为展开剂，展开18cm，取出，晾干

7、，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。　　3.4.2嘧啶碱鉴别　　取本品5g，加水100ml使溶解，加于已处理好的732型阳离子交换树脂柱（内径1.5cm，床高2cm）上，收集流出液，用0.1mol/L盐酸溶液10ml洗涤，收集洗涤液，与流出液合并，用2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至2.1～2.5，于沸水浴上浓缩至约5ml，放冷，作为供试品溶液。另取尿嘧啶对照品，加水制成每毫升含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年

8、版Ⅰ部附录VIB）吸取上述溶液5～10μl分别点样于同一硅胶GF254薄层板上，以水饱和正丁醇溶液作展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的主斑点。　　3.5含量测定　　3.5.1对照品溶液的制备　　精密称取105℃干燥至恒重的丙氨酸对照品50mg，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml