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时间:2018-11-21
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1、康复新凝胶剂的制备与质量控制作者:罗诚,苏诚,刘彬,吴纯洁【摘要】目的研制康复新凝胶剂的制备工艺与质量控制。方法用卡波姆-980NF作为基质,甘油为润湿剂,三乙醇胺为中和剂,制成凝胶剂,采用薄层色谱法对5种氨基酸和嘧啶碱进行鉴别,采用紫外分光光度法测定氨基酸(以丙氨酸计)含量,建立质量标准,考察其稳定性。结果凝胶剂制备工艺可行,其组成药物可采用薄层色谱法鉴别;其pH值为5.0~7.0,平均回收率为98.44%,RSD=1.38%,稳定性好。结论康复新凝胶制备工艺简便,质量可控,稳定性好,值得推广应用。【关键词】
2、康复新凝胶;制备工艺;质量控制;稳定性 Abstract:ObjectiveTostudythepreparationandqualitycontrolofKangfuxingel.MethodsCarbopol-980NFatfix,Glycerinasineasneutralizer.TheKangfuxingeletrymethodsinedthecontentsaminoacidsandpyrimidinebase.ConclusionThepreparationofKangfuxingelissim
3、ple,stableandcontrolable. Keyg;0.01mg。载量210g;80g);水浴锅(北京中兴伟业仪器有限公司);autoscience超声波清洗器;PHS25型酸度计(上海雷磁仪器厂),卡波姆980NF(美国诺誉化工有限公司);十八种氨基酸(套)对照品(624200104供含量测定用中国药品生物制品检定所);美洲大蠊(购于成都市五块石市场,符合《湖南省药材标准》1993年版“美洲大蠊”项下相关规定)。 2处方及制备 2.1处方组成 美洲大蠊100g,卡波姆-980NF10g
4、,甘油50g,山梨酸3g,乳化香精0.2g,三乙醇胺适量。 2.2制备方法 取美洲大蠊粉碎成粗粉,用70%乙醇提取3次,合提取液,滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度1.35(70℃)的稠膏,备用;取卡波姆980NF10g,撒于适量蒸馏水中,静置,使充分溶胀;加入甘油、山梨酸、乳化香精搅匀,加入上述稠膏,搅匀;加入三乙醇胺,调pH值至5.0~7.0;加蒸馏水至1000g,搅匀,分装,即得。 3质量控制 3.1性状 本品为淡黄色至棕黄色透明状胶体,气香。 3.2pH值 取本品1g,加水20ml稀释后,测定
5、pH值(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦG)5.0~7.0,符合有关皮肤给药的规定。 3.3稳定性实验 3.3.1耐热实验 取本品3份,每份10g,于60℃恒温箱内保存24h,取出,放至室温,均无分层现象。 3.3.2耐寒实验 取本品3份,每份10g,于-10℃条件下冷藏24h,取出,放至室温,均无分层现象。 3.3.3离心实验 取本品3份,每份10g,装于离心管中,离心30min(3000r/min),均无分层现象。 3.4鉴别 3.4.1氨基酸鉴别 取本品7.5g,加水100ml使
6、溶解,加于已处理好的732型阳离子交换树脂柱(内径1cm,床高10cm)上,用水100ml洗脱,弃去水液,再用氨试液40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加70%乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丙氨酸、精氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸对照品,分别加70%乙醇制成每毫升各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版Ⅰ部(附录VIB)实验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰乙酸-水(4∶1∶1)为展开剂,展开18cm,取出,晾干
7、,喷以茚三酮试液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 3.4.2嘧啶碱鉴别 取本品5g,加水100ml使溶解,加于已处理好的732型阳离子交换树脂柱(内径1.5cm,床高2cm)上,收集流出液,用0.1mol/L盐酸溶液10ml洗涤,收集洗涤液,与流出液合并,用2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至2.1~2.5,于沸水浴上浓缩至约5ml,放冷,作为供试品溶液。另取尿嘧啶对照品,加水制成每毫升含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年
8、版Ⅰ部附录VIB)吸取上述溶液5~10μl分别点样于同一硅胶GF254薄层板上,以水饱和正丁醇溶液作展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的主斑点。 3.5含量测定 3.5.1对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的丙氨酸对照品50mg,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml
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