清开灵眼用凝胶的制备与质量控制的论文

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1、清开灵眼用凝胶的制备与质量控制的论文清开灵眼用凝胶的制备与质量控制【摘要】研发清开灵眼用凝胶并对其质量进行控制。以羟丙甲纤维素(hpmc)为主要基质制成眼用凝胶，采用定性和定量方法进行质量控制，定量方法采用紫外可见分光光度仪测定其主要有效成分：黄芩苷和胆酸的含量。清开灵眼用凝胶成型性、澄明度好，且成本低，质量可控。本方法简便、准确、重现性好，可用于清开灵眼用凝胶的质量控制。【关键词】清开灵;眼用凝胶;制备;质量控制;羟丙甲纤维素　preparationandqualitycontrolofqingkailingophthalmicgelbihongsheng1,guojunguo1,

2、xiexiaofeng1,gaopeng3,songjike3　　(1.eyeinstituteofshandonguniversityoftraditionalchinesemedicine，jinan250002，china;　　2.shiermingeyehospitalofshandongprovince，jinan250002;　　3.shandonguniversityoftraditionalchinesemedicine，jinan255035,china)　　abstract：toprepareandestablishqualitycontrolforqingkai

3、lingophthalmicgel.qingkailingophthalmicgelc.thequalityethods.thecontentofbaicalinandbileacidinedbyuv.qingkailingophthalmicgelability,goodclarity,loethodisconvenient，accurateandreproducible，icgel.　　keyicgel;preparation;qualitycontrol;hplc　　1引言　　清开灵是在古代名方“安宫牛黄丸”的基础上开发的中药复方制剂，由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、

4、板蓝根、黄芩苷、金银花等组成，具有清热解毒、化痰通络、镇静安神、醒脑开窍等作用。.cOm现代药理学研究证明，清开灵主要有效成分为黄芩苷、栀子苷、猪胆酸、珍珠母等，具有改善微循环、解热、镇静、抗病毒、抗菌作用，能抑制病毒复制和多种致病菌生长。此外，清开灵还具有免疫调节作用，能够调整机体的免疫功能，使之恢复正常的状态。我们在长期的临床应用中，发现清开灵注射液对葡萄膜炎、角膜炎、结膜炎、眼内炎等炎症性眼病亦具有良好的治疗效果。并查阅了国内外相关文献，发现亦有清开灵注射液在眼科的临床报道[1-3]，证实清开灵对眼科疾病尤其是葡萄膜炎有治疗效果。　　眼部给药剂型常采用滴眼液和眼膏，结膜囊内给药

5、是最常见的治疗眼部疾病的方法。近年来，随着生物药剂学、药物动力学的发展和研究的深入，发现常规滴眼液和眼膏存在持续时间短，生物利用度低(1%～10%)和给药频繁等问题[4]。这是由于眼睛具有流泪和眨眼反射等非常有效的保护机制，使滴入到眼内的药液迅速从角膜前区域消除，因而大大影响了眼部给药的治疗效果。滴眼液和眼膏存在的先天不足，促使人们探索开发滞留时间长，兼有缓、控释能力的眼部药物给药系统。我们采用高分子亲水性聚合物为基质的凝胶剂作为药物载体，制备成眼用凝胶剂，可有效解决上述问题。　　2仪器与试剂　　uv-754紫外分光光度仪(上海第三分析仪器厂);ph-3c酸度计(上海雷磁);渗透压计

6、(上海山富科学仪器有限公司);ndj-4旋转黏度计(上海精密科学仪器有限公司天平仪器厂);卡波姆(卡尔康公司);羟丙甲纤维素(山东雨田化工);黄芩苷对照品(中国药品生物制品检定所)对羟基苯甲酸乙酯、氯化钠、氢氧化钠、乙醇等均为分析纯。　　3处方与制备　　3.1处方　　胆酸1.3g，珍珠母20g，猪去氧胆酸1.5g，栀子10g，水牛角10g，板蓝根80g，黄芩苷2g，金银花8g，羟丙甲纤维素(hpmc)5g，制成1000g。　　3.2制备　　3.2.1清开灵提取液的制备[5]板蓝根80g，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤

7、液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子10g，加水煎煮2次，第一次1h，第二次0.5h，合并煎液，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花8g，加水煎煮2次，每次0.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至6ml，加乙醇使含醇量达75%，滤过，滤液调节ph值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉10g，用氢氧化钡溶液;珍珠母粉20g，用硫酸分别水解7～9h