眼用凝胶剂mf质量风险评估报告

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1、201车间眼用凝胶剂模拟灌装风险评估报告RiskAssessmentReportforEyeGelof201WorkshopMediaFill报告编号AssessmentNo.页号PageNo.第10页共10页201车间眼用凝胶剂模拟灌装风险评估报告RiskAssessmentReportforEyeGelof201WorkshopMediaFillCompany/Title单位/职务Name姓名Signature签名Date日期Writtenby编写201WorkshopProcessEngineer201车间工艺员Reviewedby审核Workshop201P

2、rocessSupervisor201车间工艺主管DirectorofWorkshop201201车间主任ManagerofQualityControlDept.质量控制部负责人Validationsupervisor验证主管DeputymanagerofQualitymanagementDept.质量管理部副经理Approvedby批准ManagerofQualitymanagementDept.质量管理部负责人HistoryofRevisions版本修订索引版本号Revision发布日期DateRevisionReasons修订原因00FirstIssue首次发

3、布第10页共10页201车间眼用凝胶剂模拟灌装风险评估报告RiskAssessmentReportforEyeGelof201WorkshopMediaFill报告编号AssessmentNo.页号PageNo.第10页共10页1.目的/Purpose保证用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产工艺模拟的策略足以评估在实际操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。2.范围/Scope此报告对眼用凝胶制剂无菌生产工艺模拟的策略进行风险分析。3.参考文件/Referencesl(CFDA)GMP20104.系统描述/SystemDescrip

4、tion4.1正常生产工艺说明4.1.1称取羟苯乙酯及依地酸二钠加入注射用水中，加热至完全溶解。冷却后加入卡波姆-980溶胀12小时以上，搅拌使分散均匀，于蒸汽灭菌柜中121℃热压灭菌30分钟。灭菌后的凝胶基质倒入真空乳化搅拌罐中备用。4.1.2配置10%氢氧化钠溶液，经过双级0.22µm滤芯除菌过滤后，压滤至真空乳化搅拌罐中灭菌后的基质内，搅拌使均匀。4.1.3称取原料药加入注射用水中，搅拌溶解后，药液经过双级0.22µm滤芯除菌过滤后，压滤至真空乳化搅拌罐中，搅拌使均匀。4.1.4中间体检测合格后，将料液按照规定的装量灌装入无菌软膏管中，封尾。4.1.5封尾后的

5、凝胶传出洁净区，然后经目力检查，挑出破损、开口等不合格品。4.1.6按照包装要求进行包装。4.2模拟生产工艺说明4.2.1称取胰蛋白胨大豆肉汤培养基粉末加入配液桶中，再往配液桶中加入注射用水配置成3%溶液，搅拌均匀后转移至烧杯中，放入湿热灭菌柜中121℃湿热灭菌30分钟后，转移至真空乳化搅拌罐中。4.2.2将适量注射用水和培养基粉末加入30L配液罐中，搅拌均匀，既得3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基，经过双级0.22µm滤芯除菌过滤，压滤至真空乳化搅拌罐。4.2.3将适量注射用水和培养基粉末加入50L配液罐中，搅拌均匀，既得3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基，经过双级0.22µm滤

6、芯除菌过滤，压滤至真空乳化搅拌罐。4.2.4开启真空乳化搅拌罐进行搅拌，使其中的胰蛋白胨大豆肉汤培养基混合均匀，出料，将混合均匀的3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基装入料液转运桶中，加盖密封，在A级层流下存放。4.2.5在A级层流下，将料3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基按照规定的装量灌装入无菌软膏管中，封尾。4.2.6封尾后的软膏管经目力检查，挑出破损、开口等密封性不合格品，然后进行培养。第10页共10页201车间眼用凝胶剂模拟灌装风险评估报告RiskAssessmentReportforEyeGelof201WorkshopMediaFill报告编号AssessmentNo.页

7、号PageNo.第10页共10页4.3正常生产工艺流程图：卡波姆-980羟苯乙酯依地酸二钠灭菌后的基质卡波姆-980溶液卡波姆-980溶液加热溶解溶胀分散热压灭菌无菌氢氧化钠溶液10%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶解除菌过滤搅拌无菌凝胶基质硝酸毛果芸香碱溶液硝酸毛果芸香碱溶解除菌过滤搅拌无菌凝胶灌装后产品合格凝胶检查后产品检查灌装封尾取样检测复合软膏管包装辐照灭菌复合软膏管无菌复合软膏管二次包装包装辐照灭菌入库成品Legend图例说明:一般生产区D级背景：D级背景：C级背景：B级局部：A级层流局部：A级层流局部：A级层流GeneralAreaGradeDBackgrou