康复新凝胶剂的制备与质量控制_论文

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1、康复新凝胶剂的制备与质量控制作者：罗诚，苏诚，刘彬，吴纯洁【摘要】目的研制康复新凝胶剂的制备工艺与质量控制。方法用卡波姆-980NF作为基质，甘油为润湿剂，三乙醇胺为中和剂，制成凝胶剂，采用薄层色谱法对5种氨基酸和嘧啶碱进行鉴别，采用紫外分光光度法测定氨基酸（以丙氨酸计）含量，建立质量标准，考察其稳定性。结果凝胶剂制备工艺可行，其组成药物可采用薄层色谱法鉴别；其pH值为～，平均回收率为%，RSD=%,稳定性好。结论康复新凝胶制备工艺简便，质量可控，稳定性好,值得推广应用。【关键词】康复新凝胶；制备工艺；质量控制；稳定性Abstract：Obje

2、ctiveTostudythepreparationandqualitycontrolofKangfuxinwasusedasthegelmatfix,Glycerinaswettingagentandtriethanolamineasneutralizer.TheKangfuxingelwaspreparedandTLCandUV-spectrometrymethodswereappliedtoidentify.Itsqualitycriteriawasestablishedandthestabilitywereinspected.Resul

3、tsThepreparingtechnologyofgelswasfeasible.ItscompositionswereidentifiedbyTLC9/9anditspHvaluewas～,theaveragerecoveryrateofthetechnolgywere%，RSD=%,anditsstabilitydeterminedthecontentsaminoacidsandpyrimidinebase.ConclusionThepreparationofKangfuxingelissimple,stableandcontrolabl

4、e.Keywords:Kangfuxingels；Preparation；Qualitycontrol；Stability康复新凝胶剂是由美洲大蠊单味药组成的外用制剂,该处方的液体制剂康复新液是较为成熟的一种剂型,具有通利血脉，养阴生肌的作用,用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面,疗效确切。由于液体制剂不易涂布，易流失，药效维持时间较短，而凝胶剂是一种新型外用剂型，用于皮肤表面，其涂抹性好，无油腻感，不污染衣物，透皮吸收速度比洗液快，与外用溶剂相比较，凝胶剂皮肤表面停留时间长，是一种使用方便、透皮吸收速度快的优良剂型，本文将该液体

5、制剂的处方研制成凝胶剂，效果良好。现将该凝胶剂的制备工艺与质量评价报告如下。1仪器与试药TU1901紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限公司)；sartoriusBP211D电子天平（感量mg；mg。载量2109/9g；80g）；水浴锅（北京中兴伟业仪器有限公司）；autoscience超声波清洗器；PHS25型酸度计（上海雷磁仪器厂），卡波姆980NF（美国诺誉化工有限公司）；十八种氨基酸(套)对照品（624200104供含量测定用中国药品生物制品检定所）；美洲大蠊（购于成都市五块石市场，符合《湖南省药材标准》1993年版“美洲大

6、蠊”项下相关规定）。2处方及制备处方组成美洲大蠊100g，卡波姆-980NF10g，甘油50g，山梨酸3g，乳化香精g，三乙醇胺适量。制备方法取美洲大蠊粉碎成粗粉，用70%乙醇提取3次，合提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度（70℃）的稠膏，备用；取卡波姆980NF10g，撒于适量蒸馏水中，静置，使充分溶胀；加入甘油、山梨酸、乳化香精搅匀，加入上述稠膏，搅匀；加入三乙醇胺，调pH值至～；加蒸馏水至1000g，搅匀，分装，即得。3质量控制性状本品为淡黄色至棕黄色透明状胶体，气香。pH值取本品1g，加水20ml稀释后，测定pH值(《中国药典》20

7、17年版Ⅰ部附录ⅦG)～，符合有关皮肤给药的规定。9/9稳定性实验耐热实验取本品3份，每份10g，于60℃恒温箱内保存24h，取出，放至室温，均无分层现象。耐寒实验取本品3份，每份10g，于-10℃条件下冷藏24h，取出，放至室温，均无分层现象。离心实验取本品3份，每份10g，装于离心管中，离心30min（3000r/min），均无分层现象。鉴别氨基酸鉴别取本品g，加水100ml使溶解，加于已处理好的732型阳离子交换树脂柱（内径1cm，床高10cm）上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用氨试液40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加70%乙醇1

8、ml使溶解，作为供试品溶液。另取丙氨酸、精氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸对照品，分别加70%乙醇制成每毫升各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法