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《醋酸氯己定凝胶剂的制备及质量控制.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、中国药物与临床!""#年#月第#卷第#期$%&’()(*(+(,&()-$.&’&/)0123!""#456.#4768#!FIF!!药物研究!醋酸氯己定凝胶剂的制备及质量控制潍坊医学院附属医院药剂科"!"#$%##周学恒李汉高李义清罗洪庆醋酸氯己定9/%.6:%(;&,&’(2/(<2<(4$=>为双胍类阳离子表恒重的醋酸氯己定$用无水乙醇制成储备液$其中含醋酸氯面活性剂$具有相当强的抑菌%杀菌作用&特点为抗菌效力己定!#J?!DH+.&精密量取储备液?%?8!#%?8#"%?8A#%!+.分强$局部刺激性及过敏反应少见&本药对某些葡萄球菌%变异别置于#"+.容量瓶中$用无水乙醇稀释至刻度$
2、摇匀$以无性链球菌%白色念球菌%大肠杆菌和厌氧丙酸菌高度敏感’对水乙醇为空白$在!#C’+波长处测吸收度"!#$以!对应于嗜血链球菌中度敏感’临床广泛应用于器械消毒%创口的清醋酸氯己定浓度进行回归$得回归方程&!K"8""IFA""L洗及消毒(?)&据文献(!)报道$将其制成膜剂%醇溶液及滴耳剂"8"#J"C/4"K"8"CCCC"#K##$线性浓度范围B8"!?F8"!DH+.&应用于临床$取得了良好疗效$但未见醋酸氯己定凝胶剂的F8F8F回收率实验+精密称取在?"#"干燥至恒重的醋酸氯报道&我院制剂室与急症外科合作$研制了醋酸氯己定凝胶己定适量$按处方配制#批醋酸氯己定凝胶$每批?""D&
3、依剂$应用于皮肤感染取得满意疗效$现报告如下&法测定$计算回收率$结果见表?&!仪器与试药表#&&&回收率实验结果@5*!"紫外分光光度计9日本日立公司>$A#B型紫外分加入量测得量回收率平均回收率相对标准差编号光光度计9上海分析仪器厂>$电光分析天平9上海天平仪器’’’()厂>$醋酸氯己定对照品9中国药品生物制品检定所>$醋酸氯己#$*!+!$$*!+!%#$$*#!定9锦州制药一厂>$卡波姆*CB""上海中光制药厂>均为药用!$*!"%$$*!",+#$$*+-品或分析纯&%$*!,-%$*!,-#..*.!#$$*!!$*,+"处方与制备,$*!+-+$*!+--#$$*-/!8?处方+
4、醋酸氯己定!8#D$卡波姆"/2:E6+(:#?"D$丙二醇+$*!".+$*!"/-..*-$?""D$三乙醇胺?#D$蒸馏水加至?"""D&F8F8B样品测定+取#批样品$分别精密称取供试品!D$置!8!制备(F4B)+将卡波姆*CB"配成#G的浓溶液静置过夜$让于!#+.容量瓶中$加无水乙醇至刻度$摇匀&精密量取!+.其充分溶胀$取适量蒸馏水溶解丙二醇$然后与卡波姆溶液稀释液置于容量瓶中$用无水乙醇冲洗移液管F次$置于容混合均匀$边搅拌边加入三乙醇胺使成凝胶基质&将醋酸氯量瓶中$并用无水乙醇稀释至刻度$摇匀$过滤$取滤液在"K己定溶解于适量蒸馏水中$缓慢加入到凝胶基质中$边加边!#C’+
5、处测定吸收度$代入回归方程计算含量%相应标示量$搅拌$加蒸馏水至足量即得&结果见表!&供试品含醋酸氯己定应为标示量的C"G!??"G$#质量控制因此结果符合规定&F8?性状表!&&&样品测定结果本品为浅黄色透明凝胶4质地均匀%细腻&配制浓度实测浓度F8!鉴别(#)批号相应标示量0’1’0’1’醋酸氯己定+取本品!D$加蒸馏水适量溶解$然后过滤$$,##$#!*,-#%!*,.$+#$$*-/取滤液!+.$加入硫酸铜试液!滴$即得淡紫色絮状沉淀&取$,##$%!*+!!#!*+$%!..*!+本液F+.$加重铬酸钾试液F滴$产生黄色沉淀$加稀硝酸沉$,##$+!*+,!-!*+!#/..*#/淀
6、溶解&$,##$.!*,.#.!*,-,%..*!.F8F含量测定F8F8?测定条件的选择+按处方比例用无水乙醇配制?"!DH+.$,####!*+#,%!*+%%!#$$*-+醋酸氯己定溶液&另取其他成分的空白液适量$用无水乙醇F8F8#卫生学检查(A)+本品按!"""版,中华人民共和国药典-为空白$于!?"!B""’+波长范围内扫描$得紫外吸收光谱可附录微生物检测依法测定$细菌数为"$霉菌数为"$未检出知醋酸氯己定在!#C’+波长处有最大吸收$其他组分在此大肠杆菌%金黄色葡萄球菌%铜绿假单孢菌$结果符合规定&处无吸收$对测定无干扰$故选定!#C’+为醋酸氯己定的测$稳定性实验定波长(I)&
7、B#?离心法+取本品?"D装入带刻度的离心管内$在转速F8F8!标准曲线制备+按处方比例精密称取在?"#"干燥至F""":H+&’的离心机上离心F"+&’$未见分层%变质&/>AM0中国药物与临床!""#年#月第#卷第#期$%&’()(*(+(,&()-$.&’&/)0123!""#456.#4768#M!!贮存法+取本品>批各?"支!室温.?"’!#(%下避光参考文献贮藏!分别于>-A-@个月时
