痤疮i号颗粒制备工艺的研究

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1、痤疮I号颗粒制备工艺的研究蚌埤市第一人民医院安徽蚌埤233000【摘要】目的探讨痤疮I号颗粒的制备工艺，为临床科研提供适宜的中药制剂。方法根据组方药物的性质和颗粒剂的制备方法，设计工艺路线,筛选适宜的制备工艺条件。结果该制备工艺制备的痤疮I号颗粒，为临床科研项目提供了适宜的中药制剂，克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。结论该工艺设计合理，稳定可行。【关键词】座疮I号；颗粒；制备工艺痤疮俗称“粉刺”、“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤，是青年人常见的皮肤疾病［1-3］,是临床上常见而乂棘手的疾病，它直接影响患者容貌，为青年人所苦恼［4］。痤疮的发生主要与

2、皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素密切相关［5］。痤疮I号是由丹参、生地、玄参、麦冬等8味中药组成的复方制剂，曾作为院内协定制剂（汤剂）在临床上长期应用，目前为木院的医疗机构制剂。多年的临床实践证明，该方具有凉血解毒、燥湿清热、活血消肿之功效，用于治疗血热湿毒、瘀血阻滞所致痤疮症，临床疗效确切。传统的汤剂煎煮、携带、使用不方便，口感亦不佳，在中报为医疗机构制剂的同时，我们根据处方药味的性质、剂量和临床需要等进行剂型筛选,制成便于携带和服用的颗粒剂［6］。1材料与仪器1.1药品与试剂丹参、地黄、玄参、麦冬、夏枯草、茵陈、白花蛇舌草、败酱草，均购于济人药

3、业有限责任公司；丹参I1A对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号110766-200416）;甲醇（色谱纯，天津市四友精细化学品有限公司）；重蒸水；其它试剂均为分析纯。1.2仪器RE-200E型旋转蒸发仪（上海东钰制冷有限公司）；HG101型电热鼓风干燥箱（南京实验仪器厂）；DZF-6210真空干燥箱（上海市实验仪器厂）；DW-1K调温电热器（通州市申通电热仪器厂）；HL-SHZ-95循环水试真空泵（河南巩义市英峪仪器厂）；STC2-SC69-02C快速水分测定仪（上海第二天平仪器厂）；BC1-HW.SY21-K8C电热恒温水浴锅（江苏省医疗器械厂）；AR1140型电子天

4、平（Adventurer）；AS312B超声提取器（上海医疗器械五厂）。2制剂工艺2.1处方组成地黄20g、玄参20g、麦冬20g、丹参10g、茵陈10g、夏枯草10g、败酱草10g、白花蛇舌草10g,共八味药材。2.2用量选择单处方药材，经优选提取工艺测得该处方的收膏率平均值为13%。即36.7g生药可提取出约4.8g干浸膏，适于制成颗粒剂。为了使颗粒既易于制粒又尽量减少服用量，我们通过预试验，基本确定痤疮I号颗粒的单剂量为10g/次,则可加入辅料量为5.2g,干膏与辅料量之比约为1:1。痤疮I号颗粒剂组方药物可服1日，3次/d,I袋/次，IOg/袋，故1剂须制成30g颗

5、粒［7］。2.3提取工艺按处方比例称取丹参药材，用70%乙醇加热回流提取两次，第一次加7.5倍量70%乙醇加热冋流提取1.5小吋，第二次加6倍量70%乙醇加热冋流提取1.5小时，合并提取液，滤过，冋收乙醇至相对密度为1.10-1.15（60°C）的清膏；药渣和苏余处方比例的玄参、地黄、麦冬等药材合并加水煎煮三次，第一次加12倍量水煎煮2小吋，其余两次加10倍量水煎煮2小吋。2.4浓缩采用减压浓缩，可以隔绝空气，缩短浓缩时间，降低浓缩温度，提高浓缩效率。浓缩吋温度为50〜70°C，真空度为-0.06〜-O.OSMpa。醇提和醇沉药液合并后先减压浓缩冋收乙醇，再继续减压浓缩成相

6、对密度为1.30〜1.35(60°C)的稠膏，此密度下的稠膏易于与辅料混匀后干燥。2.5制粒［8］可溶性淀粉、糊精、乳糖具奋较好的溶解性，制成颗粒能够奋效防止药品吸潮、变质，并II来源广泛，价格低廉，因此拟选择糊精和可溶性淀粉作为辅料进行处方筛选。通过对颗粒的制粒方法进行了比较试验，直接用稠浸膏制粒所需的辅料用量大，由于稠膏较粘，稠膏与辅料不易混匀；而用干浸膏制粒法不仅易制粒，且颗粒色泽均匀，因此我们采用了干浸膏制粒法。将稠浸膏中加入适量辅料混匀，70°C以下减压干燥，辅料补足至处方量，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒。2.6干燥粉碎后的物料经质检合格后用80%乙醇润湿制软材，1

7、20筛制粒，60〜70°C鼓风干燥。2.7整粒干颗粒冷却后，能过100筛且不能通过600筛的颗粒为最终所得颗粒。2.8包装整粒后的干颗粒须及时密封包装。3结果与讨论采用该制备工艺制备的痤疮I号颗粒，克服了汤剂煎煮不便、服用量大、易霉质变等缺点。此外，可考虑选择适宜的矫味剂如木糖醇，解决该药味苦难咽之缺点，以提高患者用药的依从度［8］。痤疮I号在临床应用吋为1剂服1日，痤疮I号颗粒采用药材超微粉碎、冋流提取浓缩等制备工艺，从而极大地提高了中药材的有效利用，节约了宝贵的中草药资源，但其药效学有待于深入研究。参考文献：［