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1、天津市普光医用材料制造有限公司供应商现场审核表本次审核的目的：审核范围：审核人员：审核时间：审核内容审核记录1、供应商信息1.1供应商名称1.2供应商法定代表1.3供应商管理者代表1.4供应商资质内容2、一般性问题2.1IrradiationMethodUsed使用的辐照方法lGammaIrradiation伽马射线辐照□Continuos□Batch批量Source钴源□钴-60Co60□铯-137Cs137lElectronBeam电子束辐照Energy能源□≤10Mev（百万电子伏）□>1
2、0Mev2.2StandardUsed:使用的标准□EN552□ISO111372.3体系认证证书□ISO9000/EN46000□ISO11137□ISO13485NameofCertificationBody认证机构名称:CompliancewithEN552/ISO11137included?是否符合EN552/ISO11137所包含的要求□YES□NO3、辐照设备3.1Shapeofsourcerack能源支架的形状□Flat（平板）□Cylindric圆筒的第6页共6页天津市普光医用材
3、料制造有限公司3.2Irradiationunits辐照单位□singlecarton（单箱）□pallet托盘3.3Conveyorsystem传送系统□roller滚筒□ceilingguided吊式方法引导（传送单）3.4Irradiationgeometric辐照分布□Source□productoverlapping产品叠放4、Installationqualification设备审查4.1Generaldescriptionofmaincharacteristicsavailable
4、?有主要特征的整体概□YES□NONotefortheauditor:structureoffacility,construction,installation,conveyorsystem,activityofsource,equipment,calibration,processcontrol(instrumentation,dosimeters),processdocumentation,maintenance&repair审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备
5、、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修4.2Irradiatordosemapping(dosedistribution)available?辐照器剂量分布是否有效（剂量场分布方案）□YES□NONotefortheauditor:Thisincludes:characteristicsofirradiator,useofmaterialwithhomogenousdensity,filledtotheirdesignedvolumelimits,adsorbeddoseatva
6、riousdepthinthematerial,dosimetersplacedatmultipleinternallocations审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计4.3Determinationofagnitude,distributionandreproductibilitysufficent?剂量测定，分布及再生产力是否可测定□YES□NOOperatingparametersco
7、ntrolled/checkedperiodically?工作参数是否定期受控/定期检查□YES□NOHowoften?多长时间检查一次?Notefortheauditor:criticalparametersarecycletimers,conveyorspeed,timesetting审计人员需要注意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定4.4Arecontrolinstrumentsundercalibrationcontrol?所有的仪器是否在校正控制之下□YES□NORequali
8、ficationrequirementsdefined?是否已定义合格的要求？□YES□NO第6页共6页天津市普光医用材料制造有限公司Dateofqualification/lastrequalification:合格的评定日期/上一次评定日期□YES□NO5、OperationalQualification操作审核（剂量场分布方案）作业指导书5.1Dosimeterdistributionacc.definedpatternavailable?是否已定义了辐照分布模式?□YES□NO5.2Ro
