阿齐沙坦胃漂浮缓释片的制备及体外释放研究

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1、阿齐沙坦胃漂浮缓释片的制备及体外释放研究临床医学：阿齐沙坦胃漂浮缓释片的制备及体外释放研究是由(fang/片、碳酸氢钠的用量200mg/片及低取代羟丙基纤维素的用量100mg/片。释放度平均为88.2%，持漂时间为7.5h。影响因素试验中片剂的稳定性均较好。结论各考察指标均符合规定，该处方工艺可靠。【关键词】阿齐沙坦胃漂浮缓释片制备体外释放【ABSTRACT】OBJECTIVEAzilsartanFloatingSustainedReleaseTabletsethod,andtheinvitroreleaseulationofAzilsartanFloatingSu

2、stainedTabletsizedbyOne-factorexperimentaldesignusingtheinvitroreleaseasthemainevaluationparameter.TheamountofHPMCK100M,sodiumbicarbonateandloperature,highlight,andhighmoisture）izedformulationofAzilsartanFloatingSustainedTabletsg/tablet,sodiumbicarbonate200mg/tablet,andL-HPC100mg/table

3、t.Thedrugreleaseeeetrequirements.Thetechnologyisstableandreliab1e.【KeyC，MethocelK4M、K15M、K100M，上海卡乐康包衣技术有限公司)；低取代羟丙基纤维素（L-HPC，安徽山河药用辅料有限公司）；硬脂酸镁（湖南尔康制药股份有限公司）；碳酸氢钠(湖北兴银河化学有限公司)。2　方法和结果2.1　制备工艺将原料、HPMC、L-HPC及碳酸氢钠分别过100目筛，按等量递加法混匀，以80%乙醇溶液为粘合剂，采用30目筛制粒，60℃干燥4h，整粒，加入及硬脂酸镁，混合均匀，压片，硬度控制在10-

4、12kg。2.2　质量评价测定波长的选择精密称取原药适量，加0.1mol·ml-1盐酸，以0.1mol·ml-1盐酸为空白，于200-400nm波长范围内扫描，在240nm处有最大吸收峰，且辅料无干扰，故选择240nm为紫外检测波长。2.3　体外漂浮性能实验采用中国药典2010年版附录XC第二法装置，将阿齐沙坦胃漂浮缓释片置37℃的0.1mol·ml-1盐酸900ml中，转速50r·min-1观察缓释片起漂时间和持漂时间T。所制片剂均能在10min内迅速起漂，持漂时间与处方有关，详见下文。2.4　释放度试验2.4.1标准曲线精密称取阿齐沙坦对照品10.51mg，精密

5、称定，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液I。精密量取溶液I2ml、4ml、5ml、6ml、7ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1盐酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），在240nm的波长处测定吸收度。以浓度C（µg·ml-1）为横坐标，以吸收度A为纵坐标，进行线性回归。试验结果见表1。2.4.2回收率对照品溶液：精密称取阿齐沙坦对照品10.53mg置100ml量瓶中，加0.1mol·ml-1盐酸适量，振摇使阿齐沙坦溶解，加0.1mol·m

6、l-1盐酸稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。2.4.3供试品溶液分别按处方量的80%、100%、120%，精密称取阿齐沙坦对照品约8.0mg、10.0mg、12.0mg，每个浓度3份，共9份，分别置100ml量瓶中，按处方加入辅料，加0.1mol·ml-1盐酸适量，振摇使阿齐沙坦溶解，加0.1mol·ml-1盐酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别取上述对照品溶液与供试品溶液，照分

7、光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在240nm的波长处测定吸收度。计算回收率。试验结果见表1。2.4.4精密度取线性关系试验项下浓度为5.255µg·ml-1的溶液，作为供试品溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在240nm的波长处连续测定吸收度6次并记录，试验结果见表1。2.4.5溶液稳定性取溶出度测定项下的溶液，分别于0、1、2、4、6小时按溶出度方法测定，考查溶液稳定性，结果表明，本法线性、精密度、回收率及溶液稳定性均良好。2.4.6测定方法取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录ⅩC第二法），转速50r